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            更新于 今天

            注冊總監G03290

            3-5萬
            • 北京東城區
            • 10年以上
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 團隊執行強
            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 人際關系好
            • 氛圍活躍
            • 免費班車
            • 交通便利
            • 實力大公司

            職位描述

            新藥注冊進口藥品注冊生物制品生物工程化學原料藥中藥
            崗位職責:
            1、負責公司各項目的注冊申報、跟進協調公司在藥品審評中心在審項目及注冊文件管理等工作;收集國內外藥品監督管理部門的政策法規,建立并及時更新與注冊相關的政策信息;
            2、掌握相關法規的最新知識,掌握足夠的產品知識,密切關注相關競爭產品的信息,確保 能夠及時、專業地回答公司內部及外部有關產品及法規的咨詢;
            3. 與藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系,確保產品注冊項目通過審批;
            4、協助其他部門處理國家、省市藥品監督管理部門、質量監督管理部門、藥檢所等上級部門相關事務;
            5、為公司研發項目立項提供參考意見,參與公司研發項目管理;
            任職要求:
            1、 具有藥劑學、藥學及相關專業研究生以上學歷,從事藥品注冊或研發五年以上,英語能力良好。
            2、 在大中型制藥企業有負責注冊、藥政管理5年以上相關工作,至少具有2個產品成功的國際注冊經驗,注冊品種已獲批上市;
            3 、熟悉藥物研發全過程,對藥品生產和注冊法規監管有深入了解;熟悉藥品注冊及申報要求。
            4、 具有與中國及國際藥品監管機構之間的聯系合作經驗,有一定人脈資源。

            工作地點

            北京東城區金成建國5號

            職位發布者

            冷貞國/人事經理

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo康弘藥業公司標簽
            成都康弘藥業集團股份有限公司(以下簡稱:“康弘藥業”或“集團”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成藥、化學藥及醫療器械研發、生產、銷售及售后服務的醫藥集團,擁有先進的研發中心和標準的產業化生產基地,營銷網絡遍布全國。2015年6月26日,康弘藥業正式在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:002773)??岛胨帢I一直致力于建設全面、務實和創新的質量文化,夯實符合國際標準的質量體系,實現康弘創造、康弘制造、康弘傳播的發展藍圖?!翱蛋匚髌昭塾米⑸湟骸笔侵袊t藥創新的標志性產品,是我國首個獲得WHO國際通用名(INN)的原創Ⅰ類生物新藥,是我國首個直接進入美國III期臨床的創新藥。該產品于2014年3月率先在中國上市,填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白,打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創新藥”;2017年12月,康柏西普的PCT專利榮獲中國專利金獎;2018年12月9日,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項目榮獲我國工業領域的最高獎項——第五屆“中國工業大獎”??岛胨帢I以“持續改進”機制推動質量管理的不斷創新,貫穿于產品的整個生命周期,以保持質量管理的合規性、先進性、科學性和有效性,促使康弘成為質量效益型企業。康弘藥業對產品的研發、生產和流通進行全過程、全方位的質量控制,嚴格遵循“數據完整性”要求,始終堅持“質量源于設計、質量源于控制、質量源于創新”的質量理念。在研發過程中執行藥物研發質量管理規范,生產過程中貫徹cGMP的理念,流通過程遵循GSP規范??岛胨帢I的質量體系在符合中國要求基礎上,大力推進質量管理體系的國際化,如FDA、EU、ICH與ISO9001質量管理理念。康弘的質量運行宗旨為“質量運行部門是公司一個積極的合作伙伴,推動一種基于風險和科學的質量文化,以保證質量運行能夠最大限度的支持和實現公司的經營目標及長遠規劃”。20多年來,康弘藥業秉承“康健世人,弘濟眾生”的企業宗旨,堅定奉行“感恩于心,回報以行”的文化理念,勇于擔負起企業的社會責任,不斷提升社會貢獻率。集團長期堅持在精準扶貧、捐資助學、抗震救災、慈善義診、患者援助以及公益文化傳播等方面不斷努力,2018年,集團啟動發布《社會責任報告》。2019年,集團被全國工商聯、國務院扶貧辦授予全國“萬企幫萬村”精準扶貧行動先進民營企業。此外,集團還設立了以“朗視界沐光明”公益基金為核心的系列品牌公益項目,持續深化集團公益活動??岛胨帢I的快速發展得到了各級政府的關心指導和社會各界的廣泛關注,并屢獲各項殊榮:2008年以來,集團作為全國制藥企業信用評價首批七家獲評“AAA級信用企業”之一,先后多次榮獲該級評定;2009年,“”商標被國家工商總局認定為“中國馳名商標”;2010年,集團被國家知識產權局列為“全國企事業知識產權試點單位”;2011年,被中國化學工業協會評為“中國化學制藥行業創新型企業品牌十強”;2012年,被國家科技部、國務院國資委、中華全國總工會列為國家第五批“創新型試點企業”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創新藥”;4月,集團董事長柯尊洪先生榮獲國家科技部設立獎勵科技任務的全國醫藥學獎——“2015年度中國藥學發展獎創新藥物突出成就獎”。2018年,集團獲得國家工業和信息化部頒發的“國家技術創新示范企業”稱號。
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