崗位職責:
1、負責公司各項目的注冊申報、跟進協調公司在藥品審評中心在審項目及注冊文件管理等工作;收集國內外藥品監督管理部門的政策法規,建立并及時更新與注冊相關的政策信息;
2、掌握相關法規的最新知識,掌握足夠的產品知識,密切關注相關競爭產品的信息,確保 能夠及時、專業地回答公司內部及外部有關產品及法規的咨詢;
3. 與藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系,確保產品注冊項目通過審批;
4、協助其他部門處理國家、省市藥品監督管理部門、質量監督管理部門、藥檢所等上級部門相關事務;
5、為公司研發項目立項提供參考意見,參與公司研發項目管理;
任職要求:
1、 具有藥劑學、藥學及相關專業研究生以上學歷,從事藥品注冊或研發五年以上,英語能力良好。
2、 在大中型制藥企業有負責注冊、藥政管理5年以上相關工作,至少具有2個產品成功的國際注冊經驗,注冊品種已獲批上市;
3 、熟悉藥物研發全過程,對藥品生產和注冊法規監管有深入了解;熟悉藥品注冊及申報要求。
4、 具有與中國及國際藥品監管機構之間的聯系合作經驗,有一定人脈資源。