任職資格： 1、熟悉ISO13485、醫療器械GMP，具備處理CAPA、管理評審、內審的能力； 2、良好的溝通與團隊協作能力，熟悉醫療器械體系運行流程，能夠與研發、生產、業務、注冊等部門保持良好的溝通； 3、具有良好的文字功底，能夠編寫體系流程文件； 4、２年以上醫療器械生產企業體系或注冊崗位工作經驗，有內審員證書； 5、其他要求：了解MDR、QSR８２０等法規要求優先，有完整的二類、三類醫療器械質量體系建立或注冊申報或體考經歷優先。 崗位職責： 1、醫療器械質量管理體系的建立與維護，主導或參與企業質量管理體系的搭建、實施和持續改進（如ISO 13485、GMP等），確保體系符合法規要求。編寫、修訂質量手冊、程序文件及操作規范，確保體系文件的合規性與可操作性。 2、法規與標準合規性管理，確保企業生產、設計、銷售等環節符合國內外法規要求，跟蹤法規動態，及時調整體系文件及流程，規避合規風險。 3、體系的日常監督與審核，建立體系日常監督審核機制 ，識別體系運行中的漏洞，推動整改措施。協助管理者代表組織并實施內審，協調外部審核。 4、糾正與預防措施（CAPA）管理，針對內外部審核、客戶投訴、生產偏差等發現的問題，制定CAPA方案并跟蹤落實效果。 5、文檔與記錄管理，負責質量體系文件（SOP、技術文檔等）的存檔、更新和版本控制，確保追溯性。管理生產記錄、檢驗報告等關鍵數據，符合法規審計要求。 6、計量器具的管理，確保計量器具的校準符合要求。 7、法規和體系培訓，定期組織法規和體系培訓，提升全員的合規意識。