崗位職責:
1、跟蹤查閱國內外相關學術資料,分析相關醫學信息,為新藥項目團隊提供醫學支持,并配合其他部門進行項目調研和咨詢;
2、負責公司新產品臨床試驗方案撰寫和實施管理;
3、負責研究中心篩選、啟動、臨床監查及關閉項目等相關工作;
4、監督和管理臨床研究項目,并對接與管理CRO公司,確保項目高質量快速推進;
5、與研究者溝通臨床研究方案,撰寫、修訂和審核臨床試驗方案、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結報告、臨床研究綜述等申報所需的臨床項目資料;
6、負責臨床備案/申報資料提交、項目審評進度跟進。
任職要求:
1、本科以上學歷,臨床醫學、藥學及相關專業;
2、有外企或大型CRO公司2年以上臨床項目經驗,1年以上項目負責人經驗;
3、熟悉新藥研發的全過程和新藥申報的要求,熟悉國內外臨床研究發展與現況;
4、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;
5、精通醫學專業文獻檢索,并有較強的信息總結和資料撰寫能力;
6、具有良好的溝通能力和解決問題能力;
職位福利:五險一金、年底雙薪、績效獎金、包住、帶薪年假、節日福利、定期體檢、周末雙休