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            更新于 4月18日

            醫療器械注冊專員

            7000-10000元
            • 汕頭潮陽區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊國外器械注冊二類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械醫用消毒器械醫療設備醫療耗材ISO13485FDA認證CE認證
            崗位職責
            主要負責醫療器械產品在相關監管部門的注冊申報工作,確保產品合法合規上市銷售。其具體職責包括:
            1. 注冊申報管理
              • 負責醫療器械產品的注冊申報工作,包括收集、整理、編制注冊申報資料,確保資料的完整性、準確性和規范性。
              • 跟蹤注冊申報進度,與監管部門進行溝通協調,及時解決注冊過程中出現的問題。
              • 按照法規要求,對注冊申報資料進行更新和維護,確保產品注冊證書的有效性。
            2. 法規事務管理
              • 收集、研究國內外醫療器械相關法規、標準和技術指導原則,為公司產品注冊提供法規支持。
              • 協助公司內部各部門理解和遵守醫療器械法規要求,確保產品研發、生產、銷售等環節符合法規規定。
              • 對公司產品進行法規符合性評估,提出改進建議,以降低法規風險。
            3. 技術文件管理
              • 負責編寫和審核醫療器械產品的技術文件,如產品說明書、標簽、技術要求等,確保技術文件符合法規要求和產品實際情況。
              • 管理產品技術檔案,確保技術文件的存儲、保管和查閱符合公司規定。
            4. 外部溝通協調
              • 與檢測機構、臨床試驗機構等外部合作單位進行溝通協調,確保檢測和臨床試驗工作的順利進行。
              • 代表公司與監管部門進行溝通交流,解答監管部門的問題,處理注冊相關的事務。
            5. 其他工作
              • 參與公司醫療器械產品的研發、生產和質量管理等工作,提供注冊相關的建議和支持。
              • 完成上級領導交辦的其他工作任務。
            任職要求
            1. 教育背景
              • 本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、醫學、生物學等相關專業。
            2. 知識技能
              • 熟悉醫療器械相關法規、標準和技術指導原則,如《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等。
              • 具備一定的醫學、生物學、工程學等專業知識,能夠理解和分析醫療器械產品的技術特性。
              • 熟練掌握辦公軟件,如 Word、Excel、PowerPoint 等,能夠獨立編寫注冊申報資料。
              • 具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和翻譯英文法規和技術資料。
            3. 工作經驗
              • 具有 1-3 年醫療器械注冊工作經驗,有成功注冊案例者優先。
              • 有醫療器械研發、生產、質量管理等相關工作經驗者優先。
            4. 能力素質
              • 具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神,能夠與內部各部門和外部合作單位進行有效的溝通協調。
              • 具備較強的學習能力和問題解決能力,能夠快速掌握新知識和解決注冊過程中出現的問題。
              • 工作認真負責、細心嚴謹,有較強的責任心和執行力,能夠按時完成注冊申報工作任務。
              • 具備良好的抗壓能力,能夠在工作壓力下保持積極的工作態度。

            工作地點

            潮陽區汕頭市星河電子商務產業園(廣東好女人母嬰用品股份有限公司)

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            廣東好女人母嬰用品股份有限公司(證券簡稱:好女人,證券代碼:839456)是一家專注母嬰用品研發、生產、銷售及服務為一體的國家高新技術企業;公司憑借領先的技術研發,嚴格的質量管理,創新的營銷模式,完善的售后服務,為全球媽媽們提供安全、便利、時尚的母乳喂養生活方式。公司旗下“好女人”品牌已形成吸奶器、冰盒冰袋、母嬰電器、喂哺用品等四大品類產品,滿足國內外育嬰家庭的不同需求。公司總部設立在美麗的海濱城市——廣東汕頭,并在美國加州設立子公司,我們信奉“客戶滿意——我們的不懈追求”這一經營理念,以全新的戰略思維引導市場,樹立品牌形象,實施“線上線下聯動”的營銷模式,形成面向全球的立體銷售網絡。目前,銷售網點遍布全國各地,客戶遍及歐美亞非30多個國家和地區?!昂门恕碑a品覆蓋互聯網上各大孕嬰童專業購物網站;“好女人”吸奶器連年成為網上銷售冠軍;“好女人”醫務渠道的貼心服務贏得廣大用戶的贊譽;同時與國內多家知名母嬰品牌連鎖銷售機構、婦幼保健單位、月嫂公司結成戰略合作伙伴,多方位奠定公司長期持續發展的堅實基礎。公司堅持走自主創新的發展道路,重視技術創新及知識產權保護,構建產品軟硬件開發平臺。在國內同行業中,擁有自主知識產權的產品核心技術,率先制訂產品企業標準。已獲得國家授權專利100多項,以及多項作品著作權;其中發明專利8項,PCT專利申請8項,并已向美國、馬來西亞等國家申請專利,進行全球專利布局。自動吸奶器被政府部門認定為2010年廣東省自主創新產品,列入政府采購目錄?!昂门恕蔽唐鞅粯I界公認為“中國吸奶器專家”。公司通過ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001國際質量和環境管理體系,以優良的裝備與環境、嚴格的管理與培訓,提供優質的產品與服務,并符合國內外各種認證要求,為出口歐美等國家提供OEM、ODM業務合作?!?016年9月29日,公司股票(證券簡稱:好女人,證券代碼:839456)獲準在全國中小企業股份轉讓系統掛牌,成為吸奶器行業一家新三板掛牌上市的公司。面向未來,我們秉承“為員工創造機會,為社會創造價值”的宗旨,踐行“創新創造價值、專注成就專業”的企業理念,堅持自主創新和專業化的發展道路,持續開發高科技含量、高性價比的孕嬰童用品,致力于為促進全球的母乳喂養健康事業做出貢獻,打造出一個百年母嬰品牌。母嬰用品行業是朝陽產業,孕育著巨大的發展機會,因業務擴張需要,公司誠邀各類人才加盟,共創輝煌!————————————————企業愿景:做健康母嬰事業,成百年母嬰品牌。企業使命:樹立健康母嬰標準,傳遞健康喂養理念。企業宗旨:為員工創造機會,為社會創造價值。企業價值觀:誠信為本,創新為魂;敢于擔當,銳意進取。企業精神:創新、拼搏、協作、敬業。企業理念:創新創造價值,專注成就專業?!獜V東好女人提供給您的是: 1.舒適的工作環境及薪酬待遇:(1)工資待遇:基本工資+崗位補貼+考核獎金+包住+餐補,每年享有年終獎。(2)工作時間:8小時標準工時制,每周6日,周日休息,享有國家法定節假日休假,并享有年休假、婚假、產假、喪假等。(3)公司設有完善的福利制度,為公司員工購買社保醫保,使員工有充分保障。(4)工資調整、職位晉升、獎金的發給均依能力貢獻訂定,每年三月對全員或部分員工進行調薪。(5)每年公司不定期組織員工旅游,公司建有籃球場、定期開展多項文體娛樂活動,供員工休閑娛樂以放松身心。(6)為職工修建舒適的宿舍樓,花園式新廠區和電子商務產業園區正在建設中,相關設施配套齊全。 2.充足的學習機會:公司注重員工能力的發展培育,建構有完善的員工培訓系統。無論是在管理能力、專業職能的能力養成、廠外高新技術的訓練以及在線學習課程等方面皆有完備的規劃。公司為員工提供的全方位的上崗及在崗各種管理、技能培訓,讓員工能力不斷提升,與公司共同成長。員工個人技能考證及學歷深造納入公司培訓體系規劃,為員工提供費用支持?!?.廣闊的發展空間:公司股票(證券簡稱:好女人,證券代碼:839456)已于2016年9月29日于全國中小企業股份轉讓系統掛牌上市,行為吸奶器行業內一家新三板掛牌上市的公司,目前已投資建設汕頭星河電子商務產業園。公司的快速成長為員工提供寬闊的事業翱翔空間,對員工的未來發展強調能力導向,不局限于年資的累計。公司尊重人才,并為員工提供長遠的生涯規劃,使公司成為眾多追求卓越人士的事業舞臺?!撓等耍宏愋〗懵撓惦娫挘?9820772987郵箱:hr@horigen.cn公司網站:http://www.horigen.cn地址:廣東省汕頭市潮陽區平南工業區一路18號汕頭星河電子商務產業園九樓
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