1.負責醫藥研發項目或產品的藥學或醫學注冊申報資料撰寫、審核和遞交注冊;
2.跟進藥品注冊的審評、回復、批準和再注冊,及時解決或反饋該過程中出現的問題;
3.跟進與協調公司各部門之間的注冊相關工作,及時匯報項目進度;
4.配合項目研發、注冊申報和后續開發過程中與藥品監管審批機構的溝通交流;
5.協助組織開展項目注冊工作,參與制定項目管理計劃和實施方案,負責跟進項目進度;
6.按要求對注冊申報進行分類、歸檔和保管;
7.跟蹤和學習國內外新的正常法規,并及時落實到公司研發、生產、質量和申報項目中。
要求:
1.藥學相關專業本科及以上學歷5年以上中藥注冊工作經驗;
2.有制藥企業或CRO公司相關工作經驗及成功注冊申報藥品生產批件經驗者優先;
3.熟悉藥品注冊申報流程,熟悉申報資料撰寫及具有對申報資料審核的能力;
4.了解相關藥品注冊法規,熟悉藥品注冊申報流程和個工作環節;
5.愛崗敬業,踏實肯干,具有良好的職業道德和團隊協助能力。