崗位職責:
1、負責蛋白藥物的固體制劑(微丸、片劑、膠囊等)的研發與工藝開發,包括處方設計、工藝優化、穩定性研究及生產轉化;
2.主導或參與生物藥制劑研發項目(如蛋白、多肽類藥物的凍干、緩釋等劑型設計),解決制劑開發中的關鍵技術問題;
3.參與完成實驗室研發向中試生產的轉化,協助生產線落地及工藝驗證,確保工藝穩定性和合規性(符合GMP要求);
4、指導撰寫技術文檔(如研發報告、SOP、申報資料),協助完成專利布局及注冊申報;
5.協助推動制劑項目的工業化落地及持續改進。
任職資格:
1.學歷與專業:碩士及以上學歷,藥學、藥劑學、生物制藥、化學工程等相關專業,3年以上制劑研發經驗者優先;有5年以上制劑研發經驗者可放寬至本科。
2.經驗與能力:3年以上固體制劑(微丸/壓片/膠囊)研發及產業化經驗,熟悉干/濕法制粒、壓片、流化床包衣等工藝設備;具備生物藥制劑研發背景者優先(如凍干制劑、緩控釋技術等);熟悉從實驗室到中試生產的全流程開發,具備獨立設計研發路徑、解決復雜技術問題的能力;掌握QbD(質量源于設計)理念,熟練運用DOE實驗設計方法優化工藝參數。
3.綜合素質:責任心強,具備大局觀;團隊協作意識突出,心理素質過硬,善于溝通與跨職能合作;邏輯清晰,具備技術推理能力及創新思維,能快速定位問題并提出解決方案。