崗位職責 1.熟悉醫療器械相關法規和注冊流程。 2.跟進醫療器械注冊方面的國家政策及法規的更新、搜集、解讀培訓、宣導。 3.負責產品注冊方案策劃、注冊計劃制定與實施。 4.負責注冊部團隊組建，構建公司內部注冊體系模板。 5.參與設計開發相關階段的評審活動。 6.篩選和協調公司外部的注冊檢驗機構、動物實驗機構、臨床試驗機構。 7.負責與藥監局等部門溝通協調，跟蹤產品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題。 8.負責注冊部門職能系統與考核系統的不斷完善。 9.組織協調受理補正階段的資料完成。 10.查閱對下屬人員的工作業績及組織培訓,并對其升遷調崗等人事變動做出建議和決策。 11.完成領導交辦的其它臨時性工作。 任職資格 1.三類醫療器械 CE、FDA等注冊取證經驗 2.學歷及工作經歷（經驗）要求：機械設計、模具設計、生物、化學、化工、材料學、高分子化學、物理等相關專業本科及以上學歷，三年以上二類與三類醫療器械產品注冊管理經驗，或從事二類與三類醫療器械產品注冊工作五年以上。 3.專業知識水平：熟悉醫療器械注冊流程，有產品注冊標準編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務的經驗； 熟悉國家醫療器械注冊法律、法規和技術指導原則，熟悉醫療器械行業標準；接受過ISO9001、13485質量體系等知識培訓，有醫療器械相關法規的培訓經歷。 4.工作技能：具有良好的語言表達及溝通、分析能力；具有較強的文字編輯能力和英文編輯能力；較強的團隊合作及獨立工作能力。 職位福利：周末雙休、五險一金、年底雙薪、帶薪年假、節日福利、高溫補貼、定期體檢、員工旅游