一、任職要求： 1、大學本科及以上學歷，機械、電子、自動化、醫療器械及相關專業。30-40歲，具有豐富的管理體系的知識（DHF/DMR/DHR）。 2、熟悉有源醫療器械的產品注冊知識，包括CFDA&MDR等。 3、熟悉質量工具和方法（如六西格瑪、質量風險管理、8D報告、FMEA&CP等）。 4、良好的數據統計分析能力，異常問題解決能力、質量提升改善能力。 5、10年以上第二類有源醫療器械行業質量管理工作經驗， 6、熟悉現行的醫療器械管理法規及標準。 7、具備卓越的團隊管理能力，能夠帶領團隊完成持續改善公司的質量管理水平。 二、崗位職責： 1、全面負責公司質量管理體系的實施、保持和持續改進，確保符合相關法規和標準的要求。 2、負責公司產品質量管理工作，包括設計開發、生產制造、檢驗檢測和供應鏈質量控制等環節。 3、負責應對政府監管機構、客戶和第三方機構的檢查、認證及審核。 4、主導公司產品備案和注冊等的策劃和實施工作，包括但不限于FDA備案、醫療器械國內備案&注冊和其它國家備案&注冊等。 5、主導并推進公司質量文化的建設，提升團隊執行力和質量意識。 6、負責不合格品、質量事故、客戶投訴及其他質量問題的調查、分析、處理及改進工作。 7、負責持續進行質量改善，協調各部門開展重大質量改善和成本降低項目。 8、與研發、生產、供應鏈等部門協同工作，優化公司整體產品質量管理流程。 9、負責組織公司數據分析和質量風險管理。 10、主持質量團隊員工的聘用、績效考核及管理工作，建立并不斷提升質量團隊的能力。