一、崗位職責 1、負責公司新品注冊，根據新品注冊需求，制定產品注冊計劃，完成產品注冊申報。 2、負責受托生產企業定期現場檢查工作，維護轉移文件資料，與受托企業保持良好溝通。 3、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。 4、組織實施質量管理體系的內審、管理評審，協調各部門開展審核，編制審核報告，匯報審核結果。 5、負責體系運行過程的監視和測量，負責公司不良事件、顧客投訴等質量信息收集工作，對收集的信息及時展開調查，提出改進意見等。 二、崗位要求 1、5年以上醫療器械生產企業從業經驗，3年以上質量部門管理經驗，能夠建立與產品相適應的質量管理體系文件，保證其合規、合法有效運行； 2、熟悉ISO13485\GMP等醫療器械質量管理體系及法律法規，具有內審員證； 3、熟悉醫療器械新品注冊流程，能夠獨立完成產品的注冊工作； 4、有良好的溝通能力、抗壓能力和執行能力； 5、工作細致、嚴謹，具有較強的工作熱情和責任心。 6、大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，具有醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物技術、化學、藥學、檢驗學等專業。