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            更新于 5月13日

            QA主管

            1.2-1.6萬
            • 蘇州工業園區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            化學藥仿制藥QA質量體系管理GMP認證固體制劑
            崗位職責: 1.質量管理體系運維管理:負責管理蘇州愛美津合規和法規要求,使蘇州愛美津符合法規要求并且促進質量管理體系文件(包含制定相關SOP,、驗證方案和報告、測試方法和報告、批記錄等)相關活動的持續改進。 2.質量體系文件管理:管理和維護質量文件追蹤系統,包括文件變更申請,政策、標準操作規程、測試方法等以及修訂歷史記錄的電子檔和紙質檔;確保文件流轉的順利性和時效性,保證技術文件符合相應規程及要求。 3.質量持續改進:負責產品差距分析、變更控制、糾正預防措施和風險管理,促進持續改進。 4.質量審計: 負責內部審計和法規審計,管理評審和年度報告審核和年度產品質量回顧。 5.供應商質量管理:管理外部供應商審計和供應商確認,并建立和完善相關流程。 6.藥品不良反應管理:按相關藥監局規定,管理藥品不良反應追溯和報告以及其他影響較大事件的調查,根據要求與藥品管理機構交流反饋及內部年度回顧,組織藥品不良反應相關教育和培訓。維護和提高投訴以及藥品不良反應工作相關的規程、記錄、報告系統,根據公司的規程將所需的投訴系統信息提供給年度產品回顧。 7.召回管理:按法規相關規定,負責相關產品的召回管理,包含起草召回方案和報告等,并定期組織模擬召回工作。 8.證書變更:國內現有證書的更新并向當地法規部門備案設施/設備變更。 9.其他:上級交辦的其他任務。 任職要求: 1.本科及以上學歷,制藥工程、藥學、化學或相關專業。 2.熟悉GMP等質量管理規范及相關合規要求,有FDA體系經驗者優先。 3.有商業化階段固體制劑現場QA經驗,有管理經驗者優先。 4.有良好的溝通技能、組織協調能力、團隊協作和團隊管理能力,有較強的責任心。

            工作地點

            工業園區蘇州第壹制藥有限公司

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            正濟藥業是一家專注于藥物創新、結構發明、新技術研究與應用、特色仿制藥物研究與制造的國家高新技術企業。產品領域專注于抗病毒類、抗腫瘤類、心腦血管類以及消化系統類,以瑞德西韋、法匹拉韋、來迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創新類產品廣受下游客戶認可,覆蓋國內多個省市,并遠銷美國、日本、韓國、印度,歐盟等20多個國家和地區。經過多年持續投入,正濟藥業在技術創新和藥品研發方面積累了深厚實力,在中國市場已有超20個原料藥品種和超100個制劑品種獲批,其中多個品種同時在美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關結構發明專利30余項,建有江蘇省企業研究生工作站、江蘇省正濟藥業手性合成藥物工程技術研究中心、南京市手性合成藥物工程技術研究中心、南京大學淮安高新技術研究院藥物研發中心、淮安市心血管及鎮痛藥物工程技術研究中心、蘇州市企業技術中心等科研創新平臺。經過多年研發投入積累、成功的并購管理、全球性營銷隊伍建設,公司現擁有兩個研發中心(南京、蘇州),兩個原料藥生產基地(淮安、蘇州),兩個制劑生產基地(蘇州)以及一個在建的高端生產制造基地(日照),實現了研發、生產、銷售的一體化、規模化:1、【南京研發中心】正濟藥業南京研發中心(南京正濟醫藥研究有限公司)位于浦口經濟開發區紫峰研創中心,擁有5000平米的研發實驗大樓,是專業從事化學藥物研究及高端醫藥中間體開發的國家高新技術企業,承擔多項國家科技部和省市科技計劃項目,致力于創新藥物研發、高端仿制藥研發,多個產品處于國內領先地位。2、【蘇州研發中心】正濟藥業蘇州研發中心(蘇州正濟醫藥研究有限公司)位于蘇州高新區,致力于國內外高技術水平的原料藥及制劑研發、創新藥物發明、制藥新技術應用研究等,構建從新藥發現、原料合成、制劑研究到藥物申報的完善的研發與管理體系。3、【淮安原料藥生產基地】正濟藥業淮安原料藥生產基地位于江蘇省淮安市洪澤經濟技術開發區,占地約60畝,下設有多個合成車間,1個多功能車間,2015年通過了新版GMP再認證。目前主要專注于原料藥及化學中間體的生產,以消化系統、心血管系統及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產基地】正濟藥業蘇州原料藥生產基地(蘇州正濟藥業有限公司)位于蘇州市滸關工業園區,占地約127畝,主要產品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產品以及保護氨基酸系列產品。公司原料藥產品已通過國內GMP認證,部分產品通過美國FDA和歐盟認證。5、【蘇州制劑生產基地(愛美津)】正濟藥業蘇州制劑生產基地(蘇州愛美津制藥有限公司)位于蘇州工業園區,主要從事化學藥的創新研究開發、生產制造和銷售以及CDMO業務,是同時通過美國FDA認證和中國CFDA認證的藥品研發生產企業?,F有藥品主要應用于高血壓、心腦血管疾病、神經營養類、帕金森綜合癥等領域。6、【蘇州制劑生產基地(蘇壹)】正濟藥業蘇州制劑生產基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業園區,擁有百年歷史,廠區占地面積5萬平方米,建筑面積2.0252萬平方米,公司擁有超120個批準文號:注射劑近40個,固體制劑80個,主要產品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對乙酰氨基酚片、復方對乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產制造基地】正濟藥業日照生產制造基地(日照正濟藥業有限公司)位于國家級日照經濟技術開發區,占地約200畝。項目目前正在建設階段,擬建成一個符合國內GMP標準、美國FDA證的創新高端醫藥原料藥生產基地、固體制劑生產基地于一體的現代化制造中心,打造一個多功能的醫藥創新研發、中試平臺。當前,正濟藥業根據全球醫藥產業的發展趨勢,立足自身優勢,在專注于特色創新產品研發、生產業務的同時,利用行業的優勢,向下游制劑行業延伸,并加快一類新藥的創新研發,形成仿制藥與創新藥結合,國際市場與國內市場并重的業務體系,致力于成為一家全球化經營的創新型高端化學制藥公司。
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