【主要職責】 1.安全，健康和環境 - 確保符合總部EHS方針、本地法規以及ISO14000的需求。 - 學習、掌握并執行國家、政府職能部門、地方的HSE法律法規要求、標準，履行法規要求的HSE責任和義務。 - 嚴格遵守公司HSE規章制度，服從公司的HSE管理，并執行本崗位的HSE管理要求，承諾“不傷害自己、不傷害他人、不被他人傷害，保護他人不受傷害“的四不傷害員工職責。 對被賦予的工作活動做好危害辨識、風險評估、應急預案并確保執行安全操作規范。有責任及時匯報HSE隱患及事故 2.質量和法規 - 確保遵守國家藥品監督管理局相關法規、ISO 13485 標準以及其他適用行業規范，以支持完成公司目標。 3.項目 - 儀器本土化項目的項目管理和控制。包含但不限于項目計劃、風險控制等工作。對接海外轉移工廠的技術專家，參與項目組定期會議匯報項目進展。 - 轉移并本地化相關組裝和測試程序文件以適應中國當地的規范、法規，并符合產品技術要求和本地強制性標準。 - 主導組裝和測試工藝研究和工藝驗證, 方案/報告的的撰寫和執行。解決儀器組裝和測試過程中技術難點。 - 主導儀器產品驗證包含單不限于子部件驗證、系統硬件/固件驗證、性能驗證等等，方案/報告的的撰寫和執行。以支持產品注冊所需的研究報告的輸出。 - 基于項目需求支持儀器的型式檢驗或其他驗證/確認等工作。 - 支持注冊資料的撰寫和整理。 - 支持工廠、集團質量以及監管當局的良好生產規范和ISO 9001/ISO 13485質量體系等審核活動 4. 常規運營 - 不斷優化工藝相關程序以適應中國當地的規范或法規, 并符合產品技術要求和本地強制性標準。 - 解決儀器組裝和測試過程中技術難點。 - 產品變更驗證如產品組件本土化轉換驗證、產品設計變更（硬件和軟件等）驗證等。 - 基于需求支持儀器的定期驗證/確認等工作。 - 主導工藝風險分析和定期回顧 - 質量事件和變更控制等并作為技術專家給與評估，并執行分配的任務。 【崗位要求】 l 本科及以上學歷，機械，電子，通訊等相關專業，需要有至少5-8年以上的有源醫療器械研發或生產企業相關工作經驗。 l 語言技能：英語和中文聽、說、讀、寫熟練，有歐美外資企業工作經驗者優先。熟練操作Word和Excel等辦公軟件。 l 了解醫療儀器產品注冊法規，了解儀器產品型式檢驗者優先。 l 良好的機械、電子電路故障解決能力者優先, 對儀器組裝和測試有一定的動手操作能力。 l 有良好的團隊合作能力。 I 熟悉C/C++ ，Python 等編程語言以及源代碼驗證經驗者優先 I 具備豐富的儀器產品研發和產品驗證經驗者優先。 I 有良好的團隊合作能力 I 熟悉ISO 19001, ISO 13485, ISO 14971, GMP等醫療器械及生物安全等相關的法規規范者優先。