崗位職責:
據公司項目進度,負責制定項目計劃表、推進項目進度
2) 負責對接上下游資源(試劑、耗材、色譜柱等),確保項目實驗順利進行;
3) 負責各項目質量標準和檢驗方法文件、穩定性方案等技術性文件的起草;
4) 負責完成相關項目實驗(清潔方法開發、原料確認/轉移、制劑確認/轉移等),并進行數據匯總;
5) 負責審核各項目紙質、電子實驗記錄,并完成相關轉移/確認報告;
6) 負責已完成各項目中物料、工程批、中試、工藝驗證、清潔確認的實驗記錄整理并開具COA;
7) 負責項目實驗過程中出現的偏差及OOS的調查,并制定合理的CAPA;
8) 負責相關項目內部審計、外部審計的工作整改等。
任職條件:
1、藥物分析、分析化學、制藥工程類等相關專業本科及以上學歷
2、2年以上制藥企業QC工作經驗者,有理化檢測或原子吸收、HPLC、GC操作經驗,有良好的實驗操作規范和熟練的操作技能,或有微生物一年以上經驗。
3、良好的GMP意識,工作主動性強,積極認真
4、具有較強的溝通和組織協調能力以及團隊合作精神
5、有較好的英文閱讀能力優先。
6、參加過FDA或GMP認證者尤佳,具備內審員資格或供應商管理方面的經驗者更佳。