職責描述： 為其他藥品研發或生產企業提供咨詢服務，包括但不限于： 1）中、歐、美藥政法規指南收集、解讀 2）編寫質量管理培訓資料，開展質量管理培訓 3）藥品研發或生產企業質量管理體系策劃，溝通 4）編寫或指導客戶管理人員編寫質量管理文件，并協助其審核簽批 5）指導客戶管理人員運行質量管理體系，對過程中的關鍵點進行指導 6）組織或參與質量管理審計，審核客戶的硬件設施、質量管理文件、管理人員等綜合狀況，并對其中的缺陷項目進行整改指導 7）在客戶面臨的關鍵藥政事務流程中提供咨詢指導，如：生產許可證申報和迎檢，GMP認證申報和迎檢，臨床申報，藥品注冊申請等。 任職要求： 1）熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關法規指南 2）熟悉藥品研發或生產企業QA管理，物料管理等關鍵性管理內容 3）在公司內曾擔任體系管理員，QA主管、QA經理，質量負責人或質量授權人等管理崗位（一個或多個），熟悉QA管理工作 4）有全面組織公司內審或供應商審計工作經驗，或組織生產許可證申報和迎檢，或GMP認證申報和迎檢工作經驗的優先 5）經歷過制藥企業完整的項目建設和質量管理體系全新搭建工作經驗的優先 6）有研發質量管理體系搭建，或參與過研發質量管理工作經驗的優先 7）有生物制品（疫苗，單抗，基因治療產品或其他類似產品）質量管理工作經驗的優先 8）能適應短期出差（全國范圍，平均每月1-2次，每次1周）