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            更新于 7月3日

            研發醫學經理MD

            1.2-2萬
            • 西安長安區
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            CRA藥品臨床研究
            1 碩士以上學歷,臨床醫學/中醫學/中西醫結合/藥學等相關專業; 2 5年以上臨床工作經驗,有藥企或CRO公司相關工作經驗,獨立負責過CNS領域臨床試驗的方案設計和實施者優先考慮。 3 擅長醫學寫作,具有較強的中英文專業文獻搜索整理的能力,可獨立撰寫醫學資料,有寫作工作經驗者優先。 4 熟悉國家醫藥相關法規,GCP和ICH-GCP,CDE頒布的臨床試驗相關指導原則;熟悉CNS領域各種疾病的診斷和治療及評價標準等醫學知識。 5 工作思路清楚、計劃性強、有條理。 6 具有優秀的分析處理問題能力、溝通能力、團隊協作能力、能承受工作壓力并能適應一定的出差。 7 性格開朗,愛崗敬業,工作認真、細致、敬業,責任心強,有全面服務意識。
            工作職責
            1 負責臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、病歷報告表、知情同意書、臨床總結報告及臨床和非臨床綜述等資料的撰寫;負責IND資料的撰寫;負責就臨床研究方案和醫學問題與臨床研究者或CDE專家進行溝通;負責擬上市新品的藥物警戒計劃等資料的撰寫。 2 負責臨床研究的啟動、實施、監查、管理及運營工作,對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理,督導按時完成臨床研究在各中心的全面啟動、執行及結束工作,確保所有研究嚴格按照臨床研究方案、標準操作程序/內部操作流程和相關法律法規進行,處理試驗相關突發事件。 3 負責制定項目管理計劃/監查計劃/風險處理計劃/SOP,確定臨床研究的職責范圍、團隊成員,進度計劃等內容,并在項目進行中不斷對項目管理計劃和監查計劃等進行修訂,以確保臨床研究滿足質量和進度需要,控制進度及質量。 4 負責與研究者、供應商及其他部門保持及時有效的溝通,確保對方按合同執行,與項目相關重要信息被準確完整的傳遞,培養并保持與中心及供應商的配合度、依從性。 5 協助臨床研究供應商的篩選、招標工作;協助與合作單位的合同談判、簽訂及執行。 6 負責藥物信息的分析調研,并撰寫調研報告。 7 部門內其他臨時性工作。

            工作地點

            西安長安區德天藥業(南門)

            職位發布者

            牟象元/人力資源主管

            三日內活躍
            立即溝通
            西安遠大德天藥業股份有限公司
            西安遠大德天藥業股份有限公司是一家創新型高科技企業,坐落于古城西安高新技術產業開發區新型工業園內,2002年12月在西安市高新區正式注冊;2013年2月加入中國500強企業中國遠大集團有限責任公司(以下簡稱中國遠大集團)。中國遠大集團成立于1993年,系股份制集團公司,總部位于北京亞運村遠大中心。作為一家經營管理型投資公司,中國遠大集團主營業務涵蓋醫藥健康、貿易產業、置業投資及金融服務等產業領域。在醫藥健康產業領域,中國遠大集團已形成以華東醫藥股份有限公司為龍頭企業的發酵技術產業發展平臺,以遠大醫藥(中國)有限公司為龍頭企業的化學合成藥產業發展平臺,以擁有近三百年歷史的雷允上藥業集團公司為龍頭企業的現代中藥產業發展平臺,以遠大蜀陽藥業為龍頭企業的血液制品、生物疫苗及生物制藥產業發展平臺;提供化學制劑、中藥制劑、以血液制品及疫苗為基礎的生物制劑等三大類近千品種的成藥制劑品種;生產多種大宗原料藥和甾體激素類、腎上腺素類等多種特色原料藥、精細化工中間體和保健品等多個類別的醫藥相關產品;已形成各專業領域的營銷體系,多項產品通過歐洲COS認證和美國FDA認證。中國遠大集團連續多年入選中國醫藥工業百強榜單。中國遠大集團一直將醫藥新產品研發作為戰略重點,持續投入資金,通過構建自主研發平臺,產學研相結合和國際合作等多種方式,不斷成功開發出新產品投放市場;已經形成了集產品研發、生產、銷售于一體,中西藥并舉,國際和國內市場共同發展的醫藥健康產業模式。
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