崗位職責:
1、負責醫療器械生產質量管理工作,制定質量管理制度和標準,確保符合國家和行業相關法規和標準要求;
2、負責醫療器械的采購、收貨、驗收、入庫、銷售及售后服務等質量管理工作,對每個流程進行監督和檢查。監督協調各部門各級崗位人員質量控制措施的實施;
3、熟悉醫療器械監督管理條例及相關法規,定期組織員工學習醫療器械有關法律法規知識;組織公司質量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;
4、組織并參與醫療器械的質量問題分析、處理和改進工作,確保及時有效解決質量問題,防止再次發生;
5、協調并配合有關部門開展醫療器械的質量監管和審核工作,配合相關部門進行質量檢查和抽檢;
6、對醫療器械的質量問題,及時向上級匯報,并提出處理建議和措施,積極推動問題的解決;
7、具備醫療器械質量管理的相關知識和技能,不斷學習和更新醫療器械的質量管理理念和方法,提高自身的專業素質;
8、負責與藥監部門的報告與溝通;
9、熟悉13485體系質量認證,有內審員證書優先。
任職要求:
1、大學本科及以上有相關專業包括但不限于機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗等專業并取得內審員資格證、相關資格證書;
2、具有二類醫療器械行業相關專業技術知識以及項目管理、體系法規等相關專業知識;
3、具有3年以上醫療器械生產質量管理工作經歷,熟悉質量方面相關的法律、法規;有能力對質量管理中實際問題作出正確的判斷和處理;
4、具有良好的計算機操作能力,具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力,思維清晰、善于思考、分析與總結的優先考慮;
5、工作態度認真,積極負責,具有較強的創新意識;
6、編寫過質量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
7、熟悉新產品研發流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作。
福利:五險一金、雙休、節假日福利、轉正即可享受年休假等