一、崗位職責 ： 1、負責管理評審、質量投訴、自檢、變更、偏差、CAPA、風險評估系統的管理； 2、審核變更申請，跟蹤并確認變更行動計劃及變更效果； 3、跟蹤偏差的處理，并參與CAPA的制訂； 4、組織討論及制訂外部檢查缺陷整改方案，跟進整改實施情況，編制整改報告； 5、溝通并制定各部門年度培訓目標，組織開展內外部培訓，培訓考核評估，建立培訓檔案； 6、配合公司質量相關活動的開展，包括委托生產(MAH委托業務)相關的質量監管、質量事件的處理、質量審核及溝通等； 7、協助上級領導完成其他質量相關工作。 二、任職要求 1、統招本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物工程等相關專業； 2、5年及以上藥品質量體系工作經驗； 3、有質量事件的管理經驗，如自檢、偏差、投訴、變更、CAPA等，良好的邏輯推斷能力。 4、較好的溝通表達能力，能夠主動學習； 5、有無菌藥品質量管理經驗者優先考慮。