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            更新于 5月1日

            管理者代表

            1-2萬·13薪
            • 長沙瀏陽市
            • 3-5年
            • 大專
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械生產管理質量體系管理GMP認證FDA認證ISO13485
            崗位職責: 1) 實施并維護符合《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)、ISO 13485及法規要求的質量體系; 2) 組織內審、管理評審,協調應對藥監部門的飛行檢查、體系考核等外部審查; 3) 跟蹤國內外醫療器械法規動態(如中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA),確保企業持續合規; 4) 協助產品注冊、變更及延續的法規支持; 5) 主導不良事件監測、召回及客戶投訴處理; 6) 監督生產、倉儲等環節的合規性,降低質量風險; 7) 協調研發、生產、采購等部門落實質量要求,推動全員質量意識提升; 8) 完成上級領導總經理布置的其他工作; 9) 法規要求的其他管代職責。 3.任職資格: 1) 醫療器械相關專業,本科以上學歷,具有3年以上生產質量、研發、技術管理經驗的可放寬大學??茖W歷; 2) 熟悉GMP及相關法規(如《醫療器械監督管理條例》) ,具有內審員證書,參加過管代培訓者優先 ; 3) 有Ⅱ類醫療器械企業工作經驗,參與過產品注冊者優先; 4) 有較強的理解能力、溝通表達能力、邏輯思維能力、組織協調策劃能力、工作細心、有較強的責任心和敬業精神、團隊精神。 5) 遵紀守法,無不良從業記錄。

            工作地點

            長沙瀏陽市國家級瀏陽經濟技術開發區

            職位發布者

            李麗芹/人事專員

            三日內活躍
            立即溝通
            深圳唯公科技有限公司
            深圳唯公科技有限公司是依托國家海外高層次人才創立的集研發、生產、營銷于一體的創新型高科技技術企業,專業從事體外診斷設備和試劑的研發及產業化。旗下包括深圳唯公生物科技有限公司、湖南唯公生物科技有限公司、北京唯公醫療技術有限公司三家全資子公司。公司秉承“高科技、高質量、為大眾服務”的理念及宗旨,專注流式及流式熒光免疫分析領域。已完成流式細胞儀、流式樣本前處理儀、流式熒光免疫分析儀、單克隆抗體試劑、精子功能試劑和流式熒光免疫試劑的研發和轉產,并突破國外壟斷企業的專利壁壘,開發出具有自主知識產權的磁性多維編碼微球。其多種基于磁性熒光編碼微球的多聯檢試劑、高通量流式熒光檢測平臺已經獲得國家藥監部門的注冊證書,在大幅優化檢測成本的同時,成倍提高了檢測效率,加速推動了免疫檢測向自動化多聯檢方向的發展。致力于打造新型的高通量熒光檢測平臺技術,在研發、應用、轉化系統平臺上實現企業的核心競爭力,將該系統廣泛地應用于生命科學、臨床醫學診斷和食品安全等與民生息息相關的領域。公司發展歷程:2016年8月,“國家海外高層次人才計劃專家”李為公博士創建唯公科技2016年12月,北京研發中心(北京唯公醫療)成立2016年12月,天使輪融資(分享投資、合創資本)2017年6月,深圳生產基地(唯公生物)落戶深圳坪山2018年5月,完成流式熒光檢測平臺原理樣機2018年6月,完成流式細胞儀配套抗體試劑研發2018年8月,啟動自主研發的磁性編碼微球量產2018年Venture50中的新芽榜Top3002019年中國醫療器械創新創業大賽總決賽第三名2019年12月,A輪融資(松禾資本、合創資本)2020年3月,自主研發的流式熒光細胞因子聯檢試劑獲得注冊證2020年4月,啟動流式熒光平臺及試劑臨床推廣2020年7月,流式樣本前處理儀獲得注冊證2020年8月,流式熒光分析平臺獲得注冊證2020年智創杯前沿技術挑戰賽總決賽第六名2020年“創客北京2020”創新創業大賽二等獎2020年深圳創新創業投資大會“最具投資價值企業Top 5”2021年6月,唯公-貝克曼戰略合作落地2021年6月,B輪融資(丹納赫、同創偉業、元生創投等)2021年10月,用于細胞因子檢測的流式樣本前處理儀獲得注冊證2021年12月,全國首屆顛覆性技術創新大賽優勝項目獎,晉級全國總決賽2022年……,更多的輝煌和成就,等著您我一起創造更多詳細信息,敬請訪問公司官網
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