職責描述
1. 研究中心管理:保質保量完成研究中心選擇、啟動、監查(含數據清理)和中心關閉;
2. 財務管理:在啟動前收集并制定預算,確保研究中心合同的按時簽署和實施,按時付款,并存檔相關支付文件及發票復印件;
3. 文件管理:根據法規和康方的要求,定期審核/更新研究中心文件夾,確保必要的文件及時收集,保存和更新研究者文件夾和試驗總文檔,維護研究者文件夾(ISF)、試驗總文檔(TMF)倫理文件夾中本中心文件的一致性;
4. 稽查與核查:協助研究者進行第三方稽查、國家藥品監督管理局或其他監管機構的核查。高級臨床監查員是稽查/核查小組成員;
5. 培訓和帶教:SCRA/CRAII可從流程、研究經驗、監查技能、行為舉止等指導和培訓CRA T、CRAI,根據要求開展專題培訓及帶教新人;
6. 機構關系維護:與研究中心維持良好的合作關系,持續改進工作提高CRA滿意度;
7. 完成公司其他日常管理。
任職要求:
1. 學歷/專業:本科及以上學歷健康科學及相關領域(如醫學、藥學、護理學、生物學等);
2. 專業技能要求:良好的理解能力和溝通能力,工作態度積極,有良好的團隊合作精神;
3. 經驗要求:CRAII2年以上的CRA經驗,SCRA3年以上CRA經驗;
4. 其他要求:能熟練的使用PPT、Excel、Word等辦公軟件,良好的英語書寫和口語能力,信息收集能力,優秀者可適當放寬要求。