崗位名稱：醫學經理 崗位職責： 1. 注冊臨床試驗研究方案及相關文件（CRF、統計分析計劃、數據管理計劃，藥物安全報告管理計劃等）的撰寫或審核； 2. 就臨床試驗項目與PI和CRO進行醫學溝通，確保項目的科學性、嚴謹性； 3. site啟動前的方案培訓和溝通，site啟動后執行過程中遇到的醫學問題的解答； 4. 臨床試驗各相關節點的醫學監查，及時發現研究中存在的問題并予以解決； 5. 臨床試驗期間不良反應的醫學調查、判斷及與相關人員的醫學溝通，配合PV部門的藥物警戒工作； 6. IND和NDA申報材料中臨床相關文件的撰寫或審核。 主要工作聯系（內部）:臨床試驗運營團隊；藥物警戒團隊，臨床前研究團隊 主要工作聯系（外部）:研究中心PI；CRO合作機構；CDE 任職資格: 1. 碩士及以上，醫學相關專業，臨床醫學專業優先； 2. 醫院臨床科室、制藥企業或CRO公司3年以上臨床研究工作經驗，至少完整經歷1項注冊臨床試驗全過程； 3. 熟悉注冊臨床試驗相關法規和指導原則； 4. 具有清晰地書面和口頭表達能力，善于溝通； 5. 具有問題解決能力及應急預案管理能力； 6. 具有良好的適應能力，能在時間限制和任務壓力下獨立完成工作。