職位描述： 1制度與體系建設：負責組織編制、部門相關管理制度、流程、管理文件、SOP及記錄等文件。 2產品注冊：負責向省、國家藥監部門申請產品注冊及補充申請工作、樣品的制作、送檢、現場核查等相關工作。 3標識性包材管理：負責對標識性包材設計樣稿、彩稿進行審核。 4GMP認證：參與組織實施GMP認證工作。 5藥品注冊、再注冊及其補充申請資料的整理及申報、注冊檢驗的送檢等。 6注冊樣品制作及管理、注冊相關工藝及驗證方案編制及實施協調工作、注冊檔案管理。 7穩定性和放大性樣品的管理及檢驗；注冊藥品穩定性和放大性樣品的檢驗記錄的整理（穩定性考察記錄、儀器使用記錄等）。 8注冊現場檢查相關的事務。 9其他工作：完成領導交辦的其他工作。 任職要求： 1、生物工程、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷，熱衷于產品報批工作； 2、3年以上相關工作經驗優先； 3、熟悉藥品注冊的相關法律法規及有關藥物研究指導原則； 4、熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環節，以及對各類藥物注冊申報材料的要求；具備及熟悉申報綜述資料的撰寫和科學報告寫作及具有對申報資料審核能力； 5、良好的溝通、協調、及獨立思考和解決問題的能力。能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題。