崗位職責： 1.負責撰寫、審核及提交新產品上市前的申報注冊資料，確保符合國家三類醫療器械相關法規要求； 2.以成功申報注冊為目標，協助研發部門統籌規劃新產品上市前的研發方案，確保研發過程符合注冊法規要求； 3.跟蹤并解讀醫療器械相關法規及行業動態，為公司產品注冊提供專業指導； 4.協調內外部資源，與藥監部門、檢測機構等保持良好溝通，推動注冊進程； 5.完成上級領導安排的其他工作任務。 任職要求： 1.本科及以上學歷，醫藥、生物工程、醫療器械等相關專業； 2.兩年以上三類醫療器械研發或注冊經驗，熟悉相關法律法規及行業標準； 3.有成功注冊2個及以上三類醫療器械項目經驗者優先； 4.精通三類醫療器械質量管理體系（QMS），熟悉產品全生命周期的質量管理；熟悉《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法規文件； 5.具備優秀的溝通協調能力、應變能力及項目管理能力；邏輯清晰，執行力強，能高效推動注冊流程；具備創新思維及責任感和敬業精神。