一、崗位職責： 1.負責設備、物資、試驗、記錄等相關合規檢查，確保各項工作符合法規和標準要求； 2.負責研發階段偏差、變更、文件的管理工作，保障研發過程的規范性和可控性； 3.協助領導完成研發文件體系的建立、實施、保持和優化； 4.組織開展研發文件的培訓、考核工作，同時根據需求組織相關技術培訓； 5.負責撰寫審核新產品上市前的申報注冊資料； 6.以成功申報注冊三類醫療器械為導向，協助研發部門統籌規劃新產品上市前的研發方案； 7. 完成領導安排交付的其他工作任務。 二、任職要求： 1.本科及以上學歷，醫藥類相關專業； 2.對三類醫療器械法律法規和標準有系統的了解和豐富的實踐經驗積累，具有2年以上的三類醫療器械研發和注冊經驗； 3.熟悉三類醫療器械質量管理系統，對三類醫療器械全生命周期的質量管理熟悉掌握和運用； 4.有成功注冊過2個三類醫療器械項目者優先； 4.具有較強的溝通力、協調力、應變力、計劃力、執行力及問題解決能力； 5.具有團隊領導能力和創新能力以及責任感與敬業精神。