1、負責建立質量體系,并貫徹、實施、監督質量管理體系運行;
2、負責GMP、ISO13485管理體系的日常運行及維護工作;
3、負責及時跟進、收集、整理醫療器械法律法規、規范性文件、國家及行業標準標準更新,并及時在公司內部傳達;
4、負責公司醫療器械產品的注冊, 制定醫療器械注冊計劃;
5、編撰注冊申報資料,技術文檔等,及時完成發補資料;
6、負責組織產品備案、注冊工作,各類申報資料的準備、報送、整理保存等工作;
7、負責協助聯絡各級申報主管部門、檢驗機構,收集整理信息并及時反饋,確保注冊申報過程順利進行;
8、負責產品技術要求、產品說明書,產品備案憑證、產品注冊證書等相關文件的領取、歸檔。負責產品備案憑證,注冊證書的到期更換,變更或重新注冊;
9、負責醫療器械生產許可的辦理、變更;
10、負責產品臨床試驗,跟蹤臨床試驗進度、處理臨床試驗過程中需要解決或協調的工作;
11、負責與藥監局、協會等相關機構進行溝通;
12、協調組織公司接受監管部門體系核查工作及第三方認證工作。
職位要求:
1、本科及以上學歷,生物技術、生物醫藥、生物工程、化學、醫療器械、醫藥等相關專業;
2、具有5年以上Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械注冊經驗;
3、熟悉GMP、13485質量體系,并有主導從0-1搭建醫療體系經驗;
4、獨立完成II類III類醫療器械注冊。