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            更新于 5月13日

            醫療器械注冊主管

            7000-14000元
            • 成都金牛區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊二類醫療器械無源醫療器械
            1、負責建立質量體系,并貫徹、實施、監督質量管理體系運行;
            2、負責GMP、ISO13485管理體系的日常運行及維護工作;
            3、負責及時跟進、收集、整理醫療器械法律法規、規范性文件、國家及行業標準標準更新,并及時在公司內部傳達;
            4、負責公司醫療器械產品的注冊, 制定醫療器械注冊計劃;
            5、編撰注冊申報資料,技術文檔等,及時完成發補資料;
            6、負責組織產品備案、注冊工作,各類申報資料的準備、報送、整理保存等工作;
            7、負責協助聯絡各級申報主管部門、檢驗機構,收集整理信息并及時反饋,確保注冊申報過程順利進行; 8、負責產品技術要求、產品說明書,產品備案憑證、產品注冊證書等相關文件的領取、歸檔。負責產品備案憑證,注冊證書的到期更換,變更或重新注冊; 9、負責醫療器械生產許可的辦理、變更;
            10、負責產品臨床試驗,跟蹤臨床試驗進度、處理臨床試驗過程中需要解決或協調的工作;
            11、負責與藥監局、協會等相關機構進行溝通;
            12、協調組織公司接受監管部門體系核查工作及第三方認證工作。
            職位要求:
            1、本科及以上學歷,生物技術、生物醫藥、生物工程、化學、醫療器械、醫藥等相關專業;
            2、具有5年以上Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械注冊經驗;
            3、熟悉GMP、13485質量體系,并有主導從0-1搭建醫療體系經驗;
            4、獨立完成II類III類醫療器械注冊。

            工作地點

            成都金牛區興盛西路2號4棟408

            職位發布者

            劉女士/人事經理

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo四川晶博匯生物科技有限公司
            四川晶博匯生物科技有限公司成立于2020年7月3日,公司座落于成都金牛高新技術開發區興盛西路2號固特大廈內,同年7月公司取得國家二類醫療器械經營許可,目前是一家專注于生物醫學高尖端產品—皮膚瘢痕修復、粘膜修復類產品的專業化公司,是乾佰納?疤痕平?、估潰新?、雨越華桐?、華熙生物美御?海麗維?等系列產品的四川省代理商/獨家代理商。公司成立至今短短時間,已創造良好業績,公司銷售網絡覆蓋四川省內各市級三甲醫院,并且得到醫生及患者良好的使用反饋。我們的產品來源于萬級無菌培養室,以世界領先技術為支撐,擁有多項國家專利,在皮膚及粘膜修復領域成就突出,為人們提供了安全可靠的醫療解決方案,讓病痛者恢復心理自信!四川晶博匯生物科技有限公司,經營范圍:生物技術研究;醫療器械技術研究、技術轉讓;醫學研究;銷售:醫療器械、消毒用品、化妝品、生活日用品;營養健康咨詢服務(不含醫療診治活動);貨物及技術進出口;食品經營。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)企業注冊地址:成都金牛高新技術產業園區興盛西路2號4棟4層408號;公司福利:社保、節日禮品、超長春節假期、法定假期、年終獎金、不定時團建……誠摯邀請您的加入!
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