2、負責公司各類醫療器械注冊工作及生產經營許可工作，確保符合相關國家法律標準。 3、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，安全有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 4、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。 5、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。 6、貫徹落實本部門崗位責任制和工作標準，密切與生產、質量、采購、市場等部門的工作關系，加強與有關部門的協作配合工作； 7、對產品質量負有直接責任，有權處理總經理授權的質量問題的決策； 8、負責對相關檢測規程、產品檢驗報告的審核、批準； 9、制定本部門人員的技能培訓計劃，保證質檢人員的工作的有效性； 10、負責組織對不合格品的評審，批準不合格品的處理； 11、負責不良質量事件的分析、調查、處理； 12、對檢驗過程中收集的數據進行分析，發現的質量偏差及時采取糾正措施。 13、其他法律法規規定的工作。 任職資格： 專業知識水平：大學本科及以上學歷 1.遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。 2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。 3.具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。 4.熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協調能力。 6、擁有ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、GB/T29490、GB/T31950、SA8000等標準認證工作經驗優先。