崗位職責:
1. 負責研究中心的篩選、啟動前訪視活動,并及時提交相關的問卷和報告;
2. 協助研究者會的召開,作為研究中心人員的主要聯系人員,負責相關人員行程安排;
3. 協助研究者進行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復,審核倫理批件和成員列表的完整性、規范性;
4. 負責研究中心合同的溝通和修訂;
5. 按照公司項目計劃書、SOP以及相關法律法規要求,組織開展各研究中心的啟動、監查、研究中心管理、關閉等工作,及時完成相關的訪視報告或項目進程報告;
6. 負責組織協調研究中心來自申報方(或任何被委托的第三方)的稽查和來自官方的現場視察;
7. 制定分管研究中心的入組計劃、進程計劃,并根據研究中心的特定要求定制相關輔助工具;
8. 管理研究中心相關物資(例如ICF、實驗室檢查試劑盒),確保物資充足、可用;
9. 管理研究產品,確保研究產品正確使用,確保研究產品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求并真實、完整、準確記錄;
10. 管理研究產品的回收和銷毀,并準確記錄;
11. 協助研究者及時完成數據錄入并及時進行數據清理;
12. 通過數據的溯源和原始文件審閱,確保研究中心所收集的數據真實、完整、準確;
13. 確保研究者能夠對所有的AE/SAE/PSUR按法規要求進行處理、記錄,并在規定的時間內報告相關的管理部門;
14. 管理相關文件和數據,并按公司要求及時補充進入相關的文件、數據管理系統(例如CTMS、PV、eTMF);
15. 確保參加定期或不定期的項目管理會議,并能夠及時跟進相關決議要求;
16. 確保參加公司組織的定期或不定期培訓,確保任何在線的培訓能夠及時完成;
17. 負責研究中心付款的計算和提交預算,并追蹤相關的票據;
任職要求:
1. 有2年以上臨床試驗工作經驗,具有1年以上監查、入組工作經驗;
2. 有注冊臨床試驗經驗,至少參與一個二或三期臨床試驗;
3. 有一年腫瘤臨床試驗經驗,熟悉腫瘤項目中腫瘤療效評估標準 (RECIST v1.1標準、改良版RECIST標準) ;
4. 英文讀寫流利,口語佳。