崗位職責:
1.組織實施醫療器械生產質量管理體系,向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求并對生產班組進行培訓和管理,提高員工素質及技能。
2.確保產品符合放行要求,并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。
2.整理和分析產品相關數據,設計改進方案并跟進落實,持續推動產品質量改
善。
3.負責核查生產前、中、后各階段文件的有效性和完整性,以確保生產質量符合
規范要求。
4.定期對醫療器械產品進行風險評估和改進。
崗位要求:
1.醫療器械生產、質量管理等相關專業本科及以上學歷;
2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。
3.有扎實的生產質量體系理論知識,熟悉ISO13485等標準;具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。
4.具有3年及以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗。