崗位職責： 1. 負責臨床試驗的組織管理工作； 2. 負責臨床試驗計劃的制定，執行。確保臨床研究嚴格按照ICH-GCP, 國家相關法規、公司SOP和臨床試驗方案進行； 3. 負責與統計、臨床醫學、數據管理、醫學寫作等團隊成員，與相關部門人員做好溝通、協作。從試驗方案撰寫開始，組織團隊會議，定期或隨時溝通試驗進展； 4. 負責發展臨床試驗執行涉及的相關文件，包括受試者知情同意書、臨床試驗執行計劃書、監查計劃、臨床試驗風險管理計劃、臨床試驗涉及的各類委員會工作計劃及其他試驗管理工具文件，并在試驗進行過程中做必要更新； 5. 負責對臨床研究團隊相關成員進行必要的培訓； 6. 組織臨床研究團隊成員完成試驗相關文件，包括但不限于：數據統計分析計劃、數據管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關節點前完成； 7. 協調臨床試驗藥物的準備，并與相關部門溝通藥物準備計劃、藥物包裝、標簽、運輸等工作。明確臨床試驗藥物的管理流程，確保試驗藥物按照方案要求發放、保存、使用、回收和銷毀； 8. 負責臨床試驗中涉及的CRO的管理，包括中心實驗室，SMO等； 9. 負責協調臨床試驗研究中心的選擇； 10. 負責協調臨床試驗研究者會議和/或支持CRA的研究中心啟動會，保持與研究者良好的溝通與協調； 11. 在臨床試驗進行過程中，負責跟蹤試驗總體入組進度、試驗數據收集的進度和質量，審閱CRA的監查報告，并與研究團隊合作，開展定期的臨床試驗質量審閱，及時就過程中發生的法規/SOP/方案違背給出解決方案； 12. 在臨床試驗進行過程中，全面持續評估風險并對部分研究中心開展協同監查，進一步確保研究中心的質量； 13. 在臨床試驗結束階段，協調研究中心關閉事宜（藥物回收、所有文件的最后質量核查及歸檔），并支持研究報告的撰寫； 14. 根據ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理臨床試驗文件資料 任職資格： 1. 醫藥、衛生、臨床相關專業本科及以上學歷； 2. 在制藥企業或CRO公司至少3年以上臨床研究相關工作經驗。2年以上臨床試驗管理的工作經驗并至少完整經歷過一個臨床試驗的整個進程； 3. 全面掌握臨床試驗項目管理的要求，并能執行相關培訓及質量控制； 4. 熟悉藥物研發的全過程，熟悉國內外臨床研究發展與現狀； 5. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，ICH-GCP，掌握臨床試驗全過程； 6. 具有較強的領導能力和執行力，,清晰地書面和口頭表達能力，善于溝通, 具有問題解決能力及應急預案管理能力；