崗位職責： 1、在質量管理部經理的領導下，認真貫徹《藥品管理法》和GMP，推進企業實 施GMP，并協調、督促各部門執行GMP，負責生產過程監控、物料監控、人員監督； 2、負責審核成品、半成品（中間產品）、原輔料、包裝材料的質量標準及取樣和留樣管理規程等，負責起草、制訂、修訂、審核有關管理制度，負責工藝規程及有關技術文件的審核； 3、負責對物料供應商的質量保證體系進行了解和評估，以保證供應商提供的 物料是在符合公司要求的條件下生產出來的； 4、負責對進廠物料進行編號，對物料的接收、貯存、發放過程及倉庫的清潔 衛生進行監控，對貯存物料的記錄、狀態標記管理進行檢查； 5、負責對產品發放前批生產記錄、批檢驗記錄和批監控記錄的進行審核，整 理歸檔，并保存至產品有效期后一年； 6、負責制訂質量保證QA的職責，并進行管理、監督及考核，保證監督工作正 常進行； 7、負責質量保證QA業務技術方面的指導和培訓，對車間產品質量和GMP實施 情況進行考核； 8、負責GMP文件管理工作，GMP文件的保管和分發，為各部門提供有關質量方 面的資料； 9、負責對退回藥品和不合格產品簽署處理意見； 10、負責編寫留樣產品質量的分析報告；負責產品質量的統計上報； 11、負責用戶來信的登記、調查、參與用戶來信處理； 12、負責處理用戶反饋的產品質量問題，并會同有關部門進行分析研究，制訂 糾正措施； 13、參與處理產品質量投訴工作和不良反應監測工作，按照公司制定的有關規 定進行妥善處理，并分析原因，實施糾正措施，改正工作中的缺陷。 14、負責自檢計劃制定，GMP自查工作的協調、實施和總結工作； 15、負責驗證計劃制定，驗證方案初審，驗證工作的實施和驗證工作的總結。 任職資格 1、具有生物制藥或藥學及相關專業大專以上學歷，有執業藥師證書優先； 2、具有至少三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，具有較強的觀察、 判斷能力及較強的責任心； 3、熟悉GMP條款，會操作電腦； 4、有生物制藥QA主管工作經驗者優先 4、具備崗位所要求的計劃、協調、督導、決策等管理能力。