【崗位職責】
方法驗證:
1、負責分析方法驗證、確認、轉移的方案、報告的起草和審核;
2、梳理分析方法驗證、確認、轉移的所需檢驗儀器、實驗耗材;
3、負責所有分析方法驗證、確認、轉移的實驗操作及相關記錄、臺帳填寫;
4、對產品方法轉移或驗證、及樣品檢測執行過程中存在的問題提出解決或優化的措施;
5、負責解決所有品種檢驗技術難點。
工藝驗證:
1、參與新產品的工藝驗證批、動態核查批檢測工作;
2、配合工藝技術員完成工藝摸索、優化等涉及的檢驗工作;
3、審核穩定性研究方案,參與穩定性研究檢驗;
4、進行清潔驗證分析方法開發及驗證。
項目申報:
1、完成項目申報資料撰寫(質量部分);
2、負責建立和維護產品質量檔案。
【任職要求】
1、本科以上學歷,藥學、藥物分析、化學等相關專業;
2、制藥企業2年以上儀器分析經驗,有方法轉移經驗、無菌制劑經驗優先;
3、熟悉藥物分析儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀、原子分光光度計等)及相關軟件的使用、維護、保養,具備較強的文件撰寫能力。