· 一、質量管理體系的建設與維護 益生菌 生物醫藥 食品類 · 1. 體系搭建與優化 · - 負責公司質量管理體系（如ISO 9001、GMP、ISO 13485等）的建立、實施和維護，確保符合國內外法規要求（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等）。 · - 定期組織內審、管理評審及外部審核，推動體系的持續改進，制定糾正和預防措施（CAPA）并跟蹤驗證。 · - 編制和修訂質量手冊、程序文件及操作規范，確保文件與法規、生產實際同步更新。 · · 2. 合規性管理 · - 監督生產、研發、檢測等環節的合規性，確保產品從研發到上市的全生命周期符合質量管理要求。 · - 主導應對藥監部門檢查、客戶審計及第三方認證，協調整改并確保通過審核。 · · 二、質量風險管理與問題處理 · 1. 風險控制與事故處理 · - 組織質量風險評估（如FMEA），制定風險控制方案，監督生產過程中的關鍵控制點。 · - 主導質量事故調查，分析根本原因并推動整改，確保同類問題不再發生。 · - 處理客戶投訴及質量問題爭議，提供技術支持和解決方案。 · · 2. 偏差與變更管理 · - 審核偏差、變更申請（如工藝變更、設備變更），評估其對質量和合規性的影響，批準實施計劃。 · - 確保變更后的驗證工作（如工藝驗證、設備確認）符合法規要求。 三、質量監督與過程控制 · 1. 生產與供應鏈監督 · - 監督原材料供應商的資質審核、評估及動態管理，確保供應鏈質量可控。 · - 指導生產現場的質量驗收、過程監控及成品放行，確保產品符合質量標準。 · · 2. 檢測與數據管理 · - 管理實驗室檢測流程，確保數據可靠性（ALCOA原則），審核檢測報告并簽發。 · - 監督穩定性試驗、加速試驗等關鍵研究，確保數據完整性和可追溯性。 · · 四、團隊管理與培訓 · 1. 團隊建設與考核 · - 組建質量管理團隊，明確崗位職責，定期進行績效考核與技能評估。 · - 培養內審員、質量工程師等專業人才，提升團隊專業能力。 · · 2. 培訓與文化建設 · - 制定年度培訓計劃，組織法規、體系文件及質量工具（如PDCA、5W1H）的培訓。 · - 推動質量文化建設，提升全員質量意識，倡導“零缺陷”理念。 五、跨部門協作與戰略支持 · 1. 研發與生產支持 · - 參與新產品開發評審，確保研發過程符合質量管理要求（如設計控制、風險管理）。 · - 協調生產部門優化工藝流程，降低質量成本，提升生產效率。 · · 2. 高層決策支持 · - 定期向管理層匯報質量體系運行狀況，提供數據驅動的改進建議。 · - 參與公司戰略規劃，將質量目標與業務發展目標對齊。 · 核心任職要求 · - 專業背景：食品、藥學、生物學、化學等相關專業本科以上學歷，5年以上質量管理經驗。 · - 資質認證：持有ISO 13485、GMP內審員證書，熟悉FDA 21 CFR Part 11等法規。 · - 技能要求：精通質量管理工具（如FMEA、SPC）、數據分析軟件，具備英語讀寫能力。