崗位職麥:
1、負責按照生產工藝及相關SOP執行無菌制劑和鋁佐劑的生產操作。
2、負責生產異常情況的緊急處理,并及時上報,協助偏差/變更/CAPA的調查與解決。
3、負責所轄區域內設備的清潔及日常維護,容器具的清潔、消毒工作,維持 GMP 常態管理。
4、協助完成佐劑/制劑生產工藝、設備/儀器等相關驗證與確認工作。
5、負責佐劑/制劑車間相關文件的起草、修訂,包含但不限于崗位操作SOP、設備操作SOP,驗證方案等。
6、負責佐劑/制劑車間內物品、物料,標簽,臺賬的定置管理。
7、協助工程部對佐劑/制劑車間設備進行維修、預防性維護保養、計量和校驗等工作。
8、負責對佐劑制備系統、三合一灌裝聯動線及附屬設備的運行情況進行日常巡查、維修申報、維護保養。
9、負責對儀器設備的異常狀態報警、溫濕度超限報警進行確認、排查。
10、負責對每一批次生產后的生產過程數據記錄和成品檢測數據的收集和分析。
11、定期復核數據車間環境監控系統數據記錄。
任職資格:
1、具有藥學、生物學或相關專業本科及以上學位;
2、掌握GMP知識和藥典知識(ChP、USP、BP、EP等)。
3、熟悉生物制劑的基本理論和專業知識。
4、具備起草、修訂崗位相關SOP、方案、報告的能力。
5、具有一定的英文水平,能閱讀英文資料。