崗位職責:
1、協助建立、維護符合 ISO 13485、GMP 及醫療器械法規的質量管理體系;
2、編寫、修訂質量手冊、程序文件及操作規范,并監督執行情況;
3、協助進行內部審核、管理評審及外部審核(如藥監局飛檢、第三方認證),跟進不符合項整改并閉環;
4、協調研發、生產、注冊等部門,確保質量目標與業務流程一致(如設計轉換文件審核、供應商評估);
5、組織全員質量意識培訓,宣貫法規更新及內部流程優化。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物技術、醫學檢驗、藥學、化學等相關專業;
2、兩年以上醫療器械或體外診斷試劑行業質量管理體系經驗,熟悉 ISO 13485、GMP 及中國/國際醫療器械法規;
3、具備內審員資質,有體系認證實戰經驗者優先;
4、邏輯嚴謹,能獨立編寫技術文檔并推動落地;溝通協調能力強,可應對多部門協作與突發審核任務;
5、風險敏感度高,擅長通過數據分析發現問題。
福利待遇:
周末雙休、六險一金、帶薪年假、提供午餐……