崗位職責:
1. 追蹤國家藥品管理的法規動態、行業發展動態,提出建議,為公司決策提供依據;
2. 負責貫徹執行藥品生產管理的法律、法規,不斷完善公司藥品生產管理體系,并進行有效監控,確保其高效運作;
3. 協助總經理制定運營指標,并組織分解、實施,確保公司各項生產指標的完成;
4. 負責日常生產經營管理,負責審批年、度、月生產計劃,準確掌握生產計劃的實施情況,發現問題及時解決,確保公司生產計劃的完成;
5. 負責公司年度、月度成本預算及成本分析,定期召開成本分析會,做好運營成本的管控;
6. 監督生產體系運行,及時協調解決生產過程中遇到的問題,包括物料的供應、生產過程的控制、設備的配套;審核生產管理的GMP相關文件,包括但不限于工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、工藝驗證、清潔驗證等;
7. 確保藥品按照批準的工藝規程和操作規程生產、貯存,以保證藥品質量;
8. 確保廠房和設備的維護保養,以保持其良好的運行狀態;確保關鍵設備經過確認;確保完成生產工藝驗證和各種必要的驗證工作;
9. 確保公司所有相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容,對所分管部門人員的培訓結果做出評價;
10.負責生產安全教育督導工作,對生產安全負管理責任;
11.負責新建項目的籌建實施工作。
崗位要求:
1.具有藥學、化工專業或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)。
2.具有至少十年從事藥品生產實踐管理經驗,有大型國內知名藥企從事五年生產副總管理的實踐經驗。
3.主導過國內外認證注冊工作。