職責描述:
1.根據產品技術需求,負責相關硬件驅動/嵌入式軟件方案、參與評審和方案修訂;
2.根據產品方案,實現產品功能所需的硬件驅動設計,并輸出相關測試報告;
3.根據醫療器械設計開發流程,輸出符合質量管理體系的設計開發文檔;
4. 設根據設計開發流程,負責產品研發階段,硬件驅動/嵌入式軟件方面的設計更改;
5.支持產品注冊和質量體系考核相關工作,輸出軟件開發流程所需的體系文檔;參與和解決硬件驅動相關缺陷改進;
6. 服從領導安排,具有一定的抗壓能力。
任職要求:
1.博士學歷,測控技術與儀器、自動化測試與控制相關專業;
2.三年以上專業設計經驗,醫療器械相關經驗者,特別是醫療器械或電外科相關優先考慮;
3.了解醫療器械質量管理體系:GMP/ISO13485,YY/T0287 等;加分項:參加過醫療器械注冊體系考核、技術評審和相關質量體系認證等全過程;
4.熟練使用 C/C++語言、或者 Verilog/VHDL 語言等;熟悉 STM32 或者 Xilinx FPGA 等硬件平臺;
5. 熟悉有源醫療器械/無源滅菌耗材類產品設計開發流程,有過設計輸出的產品達到批量上市經驗更佳。