1. 按國家新獸藥注冊辦法、獸藥注冊資料要求(442號公告)等國家政策法規開展所負責產品的疫苗注冊資料的匯編、審核和注冊流程進行新藥注冊申報工作;
2.制定和執行負責注冊項目工作計劃,及時組織協同生產、質量、研發等部門開展注冊用復核樣品、中試產品、標準品、種毒的制備工作和交付工作;
3.及時跟蹤注冊申報進度,及時反饋、傳達、準確解析評審意見和上報補充試驗資料,及時咨詢、溝通評審事宜。
4.負責注冊申報資料管理,及時組織協同注冊用檢驗SOP、批檢驗記錄、批生產記錄的匯總、收集、歸檔審核;負責原始記錄、資料歸檔審核工作;
5.負責臨床GCP的全面管理和運行、方案審核,指導并督促實驗項目負責人及時開展新獸藥基礎材料編寫和證書注冊申報、新產品文號申領等相關工作。
6.密切跟蹤國家新藥注冊相關法規、政策變化與宣貫,準確解析相關政策和指導試驗研究的順利進行和推進。
7.與公司內部的研發、生產、質量、銷售等部門密切合作,協調各方資源,協助對外合作等工作,確保注冊工作的順利進。
8.協助建立公司內部標準的注冊管理流程和相關模板;項目材料撰寫培訓工作等。
9.完成公司交辦的其他工作。
相關福利:員工宿舍和食堂(一天三餐,三菜兩主食一湯);入職核定帶薪年休假;入職當月繳納社保公積金(實繳);專業技能培訓;人員晉升通道;節日禮品/禮金等。