1、參與IND&NDA階段原輔包質量標準制訂策略的討論,負責起草或審核質量標準制訂依據及質量標準。
2、 負責IND&NDA申報資料分析相關部分的撰寫及審核。
3、負責原輔包、產品過程控制、中間產品、成品、穩定性的檢測放行;
4、負責起草或審核質量控制相關文件,并實施。包括但不限于分析方法開發/驗證(含確認、轉移)方案及報告、質量標準、檢驗操作程序、檢驗記錄、穩定性研究/考察方案及報告、對照品標定方案及報告、儀器設備確認方案及報告。
5、負責審核原始檢驗記錄、各類報告。
6、協助實驗室儀器設備管理員按期完成實驗室儀器設備調試、驗收、預防性維修、維護保養,并按儀器設備管理要求完成儀器設備定期性能確認。
7、負責質量控制相關的質量管理執行工作,包括但不限于質量事件(偏差、OOX、變更等)的調查、分析、報告,制定糾正預防措施/行動計劃并實施。
8、負責實驗室5S管理,執行公司及部門安全衛生、環境、消防、管理相關制度規定。
9、完成上級交辦的其他事項。
任職要求:
1、藥學或相關專業,大專及以上學歷。
2、具有2年以上藥品分析經驗,同時具有豐富的GMP和審計的知識為優。
3、 良好的組織和監管能力、良好的英語書寫
職位福利:節日福利、14薪、周末雙休、五險一金、包住