位職責： 一、設備管理 1.統籌生產設備（合成系統、純化系統等）的日常運行維護，制定并執行相關預防性維護計劃（PM）與預測性維護（PdM）工作，提升設備綜合效率。 2.主導設備采購、安裝調試、驗證（DQ/IQ/OQ/PQ）及報廢全流程，確保符合GMP、EHS 標準及TPM 自主維護規范。 二、合規與風險管理 1.GMP：監督設備清潔規程、狀態標識及操作記錄，確保符合藥品生產可追溯性要求；牽頭設備偏差處理與 CAPA 落實。 2.EHS：制定設備安全操作規范、確保符合《安全生產法》要求，定期組織設備安全隱患排查，建立隱患整改臺賬。牽頭設備相關應急預案（如機械故障、電氣火災）的制定、演練與優化，確保響應及時有效。 3.TPM：推行全員參與的自主維護（AM）與計劃維護（PM），建立設備故障知識庫，實現零事故、零故障目標。 三、技術優化與持續改進 1.解決設備突發故障，協調技術團隊完成維修并記錄，推動OEE 提升項目。 2.應用TPM方法論（如5S管理、可視化管理）優化設備布局與操作流程，降低能耗與物料損耗。 四、團隊管理 1.管理設備維護團隊，組織專項培訓（含清潔驗證、安全操作、自主維護技能）。 2.推動跨部門協作（生產、質量、EHS、工藝），建立TPM 改善提案，鼓勵員工參與設備優化。 五、數據管理 1.建立設備臺賬、維護記錄、驗證文件及EHS 監測數據檔案，確保符合GMP 審計與EHS 合規性檢查要求。 2.監控設備運行參數（如 OEE、能耗、故障率），運用TPM 數據看板實時分析趨勢，為持續改進提供依據。 六、其他工作 完成公司或領導布置的其他工作。 任職要求： 一、教育背景 本科及以上學歷，制藥工程、化學工程、機械工程或 EHS 相關專業。 二、 年齡要求 35周歲以下，中共黨員優先。 三、專業資質 掌握設備驗證、清潔驗證及EHS風險評估工具。 四、工作經驗 1. 5年以上制藥、原料藥企業設備管理經驗，至少3年團隊管理經驗，且有TPM成功推行案例。 2. 熟悉碳13標記化合物生產設備（如自動化合成模塊、純化系統）的操作與維護優先。 五、技能要求 熟練使用各類辦公軟件，熟悉OEE等分析工具。 六、其他要求 1. GMP 意識：熟悉GMP，能識別設備對產品質量的關鍵影響點。 2. EHS 能力：熟悉《安全生產法》《環境保護法》，具備EHS應急響應經驗。 3.TPM 領導力：擅長通過OPL（單點課程）、小組活動推動全員參與設備管理。 4. 良好的溝通協調能力和團隊合作精神，適應輪班或緊急事件處理。