崗位職責 1、收集、整理、編制醫療器械產品注冊申請的相關文件； 2、負責注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理及申報； 3、跟進產品注冊進度，與檢驗所、審評中心保持良好的有效的溝通， 解決產品注冊過程中的補發等問題，確保注冊申請得以順利批準； 4、負責產品注冊申報資料及原始記錄的整理和歸檔； 5、負責醫療器械產品標準及醫療器械行業其他相關標準的收集，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規，為其他部門提供法規支持； 6、負責建立注冊文檔與質量體系文件的動態關聯機制，確保研發-生產-注冊數據一致性； 7、定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。 任職要求 1、醫療器械/醫藥/生物工程等醫療方面專業、從事醫療器械注冊2年以上； 2、熟悉三類有源醫療器械相關產品的申報流程和產品注冊相關法律法規，有成功完成醫療器械注冊經驗者優先； 3、熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485相關知識； 4、具有良好的溝通能力和資料整理能力； 職位福利：周末雙休、帶薪年假、節日福利、免費停車