一、崗位職責 1. 純化工藝開發與優化 主導多肽粗品的純化工藝開發：設計并優化反相高效液相色譜（RP-HPLC）、離子交換色譜（IEC）、尺寸排阻色譜（SEC）等分離方案，解決復雜多肽（如長鏈、修飾肽）的純化難點（如異構體分離、疏水性差異）。 完成工藝放大與轉移：從實驗室小試（mg級）到中試（kg級）的工藝放大，確保收率、純度（≥98%）及關鍵質量屬性（如氧化雜質、缺失肽）的批間一致性。 建立純化SOP：制定標準化操作流程，包括柱效測試、流動相配制、樣品載量優化及設備清洗驗證。 2. 生產管理與團隊協作 管理純化生產團隊：分配任務、培訓技術員（如AKTA系統操作、故障排查）、監督生產記錄合規性（符合ALCOA+原則）。 跨部門協作：與合成/發酵、QC、QA部門對接，解決純化過程中出現的質量問題（如雜質超標、溶劑殘留），參與技術轉移及工藝驗證（PPQ）。 3. 設備與成本控制 主導純化設備選型與維護：管理HPLC、AKTA Pure/Pilot系統、超濾設備的日常運行，制定預防性維護計劃，降低設備停機風險。 控制生產成本：優化填料利用率、溶劑消耗及廢液處理方案，降低純化環節的物料成本（如色譜柱壽命延長20%）。 4. 合規與文檔管理 確保純化過程符合GMP/ICH要求：編寫批生產記錄（BPR）、工藝驗證報告、偏差報告（如OOS調查），應對監管審計（如FDA、NMPA）。 參與質量風險評估：分析純化工藝中的關鍵控制點（CPP），制定風險緩解策略（如降低內毒素污染風險）。