一、任職要求 1、至少2年以上多肽/化藥或研發實驗室QA質量管理工作經驗； 2、熟悉GMP、GLP等制藥行業質量管理體系知識；熟悉國家有關藥品生產、相關法律法規、技術指導原則；熟悉仿制藥項目開發、質量研究及上市質量管理工作和注冊申報流程； 3、良好的人際溝通協調能力和團隊合作精神，良好的計劃與執行能力； 作風嚴謹、規范、工作細心，精益求精。 二、崗位職責 1、建立與維護質量管理體系，包括批準質量標準、取樣方法、檢驗方法、工藝規程（臨床）、批生產記錄（臨床）和其他質量管理類文件； 2、負責一般質量問題及投訴的處理確認；組織重大、緊急質量異常、投訴處理；3、統籌部門內日常管理方面，包括但不限于審核GMP及GLP文件系統、各類產品驗證方案、并監督執行情況等； 4、組織開展公司客戶審計、官方審計及第三方審計迎審工作的，督促和監督審計缺陷項的整改，確保順利通過審計； 5、負責企業年度驗證主計劃，確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 6、負責穩定性考察方案及報告，監督穩定性考察試驗的有效進行，提供穩定性數據； 7、培訓計劃批準與監督， 確保QA、QC、研發、生產人員均已經過必要的崗前培訓和再培訓，并根據需要調整培訓內容，年度培訓計劃監督實施；給予規范性及業務上的指導，協助項目注冊申報和技術轉移的事務； 8、完成領導交代的其他任務。