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            更新于 5月8日
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            舉報
            藥品質量負責人
            1-2萬
            • 漯河郾城區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人
            職位描述
            藥品QA藥品驗證醫藥制造生物工程
            崗位職責：
在總經理的領導下，負責企業質量管理體系的建立，并確保其有效運行；定期、準確地向總經理和相關部門提供質量檢驗信息，為公司質量管理決策提供信息支持；根據公司發展戰略，協助總經理制定公司年度質量目標和計劃，并負責實施。并經企業法人授權，對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并承擔藥品放行責任。
 1.1.1 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。
              1.1.2 確保在產品放行前完成對批記錄的審核。
              1.1.3 確保完成所有必要的檢驗。
              1.1.4 批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程。
              1.1.5 審核和批準所有與質量有關的變更。
              1.1.6 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
              1.1.7 批準并監督委托檢驗。
              1.1.8 監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。
              1.1.9 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 1.1.10 確保完成自檢。
              1.1.11評估和批準物料供應商。
              1.1.12 確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。
              1.1.13 確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。
              1.1.14 確保完成產品質量回顧分析。
              1.1.15 確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
              1.1.16 審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件。
              1.1.17 監督廠區衛生狀況。
              1.1.18 確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
              1.1.19 確定和監控物料和產品的貯存條件。
              1.1.20 監督《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》執行狀況。
              1.1.21 監控影響產品質量的因素。
              1.1.22 批準客戶投訴的處理意見，批準藥品召回。
              1.1.23 確保藥品不良反應情況的得到及時的處理。
              1.1.24 認真貫徹落實《藥品管理法》和GMP，是公司實施GMP工作的負責人。
              1.1.25 負責物料及成品的批準放行；
              1.1.26 參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
              1.1.27 承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；
              1.1.28 在產品放行前，質量受權人必須按照上述1.1.27要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
              1.1.29 質量受權人負責對進廠物料、中間產品進行最終放行，或轉授權給有資質的人員對進廠物料、中間產品進行放行，但必須最終對進廠物料、中間產品的放行結果負責。如有轉授權，應有書面的授權書，并定期對轉受權人進行必要的培訓和考核。  
               
  
              任職資格：
              
質量負責人和質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級技術職稱或執行藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

            
職位福利：包住、節日福利、績效獎金、定期體檢、包吃

            工作地點
            郾城區漯河啟福醫藥科技有限公司
             
             
            職位發布者
            潘女士/人事經理
            三日內活躍
            立即溝通 
            公司Logo漯河啟福醫藥科技有限公司
            漯河啟福醫藥科技有限公司成立于2013年，是一家集原料藥和海外制劑出口的醫藥生產企業。項目占地98畝，按照美國FDA和歐美EDQM法規要求進行設計并分兩期建設。主要產品包括抗結核病原料藥利福布汀、利福噴丁、利福霉素鈉、利福平，抗肝性腦病原料藥及制劑利福昔明，抗艾滋病原料藥及制劑TDF、生物酶制劑。通過不斷創新發展，一舉成為國內唯一通過世界衛生組織WHO質量預認證的抗結核藥物利福平原料藥生產企業，同時成為世界知名制藥企業美國輝瑞以及瑞士諾華的供應商，國內著名的抗結核藥生產企業沈陽紅旗制藥有限公司唯一的法定供應商，產品遠銷全球三十多個國家和地區。
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