一、崗位職責 項目管理： ? 負責二類醫療器械的全生命周期管理，包括立項、研發、注冊、生產后監督； ? 支持市場和銷售，提供技術技術指導，確保項目按時交付； ? 分析競爭對手的產品特性，分析優劣，提出產品升級的方向； ? 具有相關的敏銳的技術觀察力，能提出自己的開發建議； 法規與注冊： ? 熟悉中國NMPA注冊流程（或FDA/CE，視需求而定），主導或協助注冊資料準備（技術文件、臨床評價、檢測報告等）； ? 確保產品符合ISO 13485、GMP、MDR/IVDR（歐盟）、FDA 21 CFR Part 820（美國）等法規要求。 跨部門協作： ? 與研發團隊合作，確保產品設計符合醫療器械標準（如電氣安全、電磁兼容性、生物相容性等）； ? 與質量團隊協作，推動風險管理（ISO 14971）和設計驗證（V&V）； ? 與生產團隊對接，確保產品可制造性（DFM）和供應鏈合規性。 二、崗位要求 ? 碩士及以上學歷，或綜合素質優秀的本科生，生物醫學工程、電子和通訊、臨床醫學、自動控制等相關專業； ? 3年以上醫療器械行業經驗、至少1個完整的二類醫療器械項目管理經驗（研發或注冊方向）、 市場相關工作經驗； ? 熟悉NMPA注冊流程（或FDA/CE，視需求而定），有成功拿證案例優先； ? 法規知識：熟悉ISO 13485、ISO 14971、GB 9706（醫用電氣安全）、YY/T 0316等標準 ； ? 項目管理能力：熟悉PMP/敏捷開發方法論，能使用甘特圖、JIRA等工具； ? 溝通協調能力：能高效對接研發、注冊、質量、生產等部門； ? 問題解決能力：能快速識別項目風險并提出解決方案。 三、福利待遇： ? 工作時間：周末雙休，8小時工作，時間自控； ? 薪酬：15K-35K,13薪 職位福利：五險一金、包吃