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            更新于 2025-05-21 00:00:01

            IVD質量經理

            1.2-2萬
            • 福州閩侯縣
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            三類醫療器械IVD質量體系管理QAQCGMP認證GSP認證ISO13485
            職位描述
            1、負責制定和完善公司的質量管理制度、規范和標準;
            2、參與公司GMP(良好生產規范)、ISO 13485(醫療器械質量管理系統國際標準)文件體系的建立和維護;
            3、確保所有質量相關的文件和記錄得到歸檔管理,以便于追蹤和審計;
            4、負責醫療器械生產全過程的質量保證和質量控制,確保產品從原材料到成品的每個環節都符合質量要求;
            5、確保原輔料、包裝材料、中間制品、待包裝制品和成品符合注冊批準的要求和質量標準;
            6、負責外部檢查資料準備,如GMP審核檢查、CE審核檢查、體外診斷試劑質量體系考核等;
            7、進行產品風險分析,監控質量目標,并根據需要更新質量管理體系;
            8、與生產、采購、研發、注冊等其他部門協作,共同解決質量和產品注冊問題。
            任職要求:
            1、擁有生物工程、藥學或相關專業的本科以上學歷;
            2、具備3年以上體外診斷試劑、GMP質量管理經驗;
            3、熟悉ISO 13485標準及國內體外診斷試劑法規以及國外法規和標準,如CE標記、FDA規定等;
            4、具備良好的溝通能力和團隊協作能力。

            工作地點

            福州閩侯縣廣生堂科技中心高新區創新園

            職位發布者

            李女士/HRBP

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo福建阿吉安生物科技有限公司
            阿吉安生物,致力于為臨床提供感染類疾病分子診斷一體化解決方案。公司以自主創新核心技術為引擎,體外診斷產品+診斷服務為兩翼的上下游一體化發展戰略,擁有全球獨創、國內領先的自主研發核心技術,自主研發分子診斷儀器、試劑和生物原料等核心技術,實現進口產品替代和國際領先;IVD+診斷服務兩翼協同發展模式,互補更強、研發更準、增長更快。公司成立于2017年底,總部位于福州,在北京、廣州、武漢等地設有3個研發中心、8家實驗室及2個生產基地,管理團隊陣容強大,成員具有國內外知名生物企業專業背景和豐富經驗。目前公司已成為國內感染分子診斷上下游一體化技術領導者、國家級高新技術企業,獲得“潛在獨角獸企業”、瞪羚企業、科技小巨人、創新型中小企業、博士后創新實踐基地、行業創新中心、專精特新中小企業等榮譽稱號。歡迎您加入阿吉安生物!
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