職位描述
1、負責制定和完善公司的質量管理制度、規范和標準;
2、參與公司GMP(良好生產規范)、ISO 13485(醫療器械質量管理系統國際標準)文件體系的建立和維護;
3、確保所有質量相關的文件和記錄得到歸檔管理,以便于追蹤和審計;
4、負責醫療器械生產全過程的質量保證和質量控制,確保產品從原材料到成品的每個環節都符合質量要求;
5、確保原輔料、包裝材料、中間制品、待包裝制品和成品符合注冊批準的要求和質量標準;
6、負責外部檢查資料準備,如GMP審核檢查、CE審核檢查、體外診斷試劑質量體系考核等;
7、進行產品風險分析,監控質量目標,并根據需要更新質量管理體系;
8、與生產、采購、研發、注冊等其他部門協作,共同解決質量和產品注冊問題。
任職要求:
1、擁有生物工程、藥學或相關專業的本科以上學歷;
2、具備3年以上體外診斷試劑、GMP質量管理經驗;
3、熟悉ISO 13485標準及國內體外診斷試劑法規以及國外法規和標準,如CE標記、FDA規定等;
4、具備良好的溝通能力和團隊協作能力。