崗位職責:
1.根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料,負責注冊資料的編寫;
2.熟悉藥品或醫療器械注冊管理辦法等相關法規和產品注冊流程并實時把握行業發展動態;
3.按照有關要求,整理、撰寫、翻譯注冊資料,并對注冊資料進行形式和技術審查、評價,符合申報的要求;
4.協助跟進審評溝通會議、負責注冊資料的遞交、跟進協調審評進展;
5.協助組織項目預算,收集項目完成情況指標和預算情況;
6.據公司相關規范制度,協助上級進行項目調研、評估和注冊實施工作。
任職要求:
1.大學本科以上學歷,醫學、藥學、生物或相關專業;
2.熟悉事藥品或醫療器械相關法律法規;
3.有從事藥品或醫療器械注冊3年以上的工作經驗;
4.獨立完成注冊資料收集、整理報批的能力。