1、?質量管理體系的建立和維護?：負責質量手冊、程序文件等體系文件的編制、修訂和宣貫工作，協助建立、維護和持續改進公司質量體系，確保質量體系有效運行。 2、?法規遵守和監管溝通?：充分掌握《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規，在企業接受各級監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作，針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 3、?內部審查和報告提交?：定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行內部審查，并于每年年底提交年度自查報告。 4、?供應商管理和產品注冊?：負責對原輔料及包材等生產相關物料的供應商質量體系進行評估、審計和批準，負責醫療器械產品的注冊工作，包括注冊申請、資料編寫、審核、遞交及跟進等。 5、?不合格品管理和糾正預防?：負責制定不合格品的判定、處置、分析，對糾正和預防措施跟蹤驗證辦法。 6、實時關注外培信息，擬定培訓計劃，并定期對員工進行法律法規等體系相關的培訓工作。