工作職責： 1.負責臨床試驗及上市后藥品不良反應（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、錄入、醫學編碼、評估及合規性遞交（如SUSAR報告），確保符合中國《藥品管理法》、ICH E2系列指南等法規要求。 2.主導不良事件的調查與處置，包括上報監管部門、風險控制措施制定及患者救助協調。 3.撰寫并審核定期安全性更新報告（PSUR/PBRER/DSUR）、風險管理計劃（RMP）及年度監測報告，確保符合國內外遞交時限要求。 4.開展信號檢測與風險評估，制定風險控制策略（如修訂說明書、暫停銷售等），并跟蹤實施效果。 5.主導或參與藥物警戒體系（含SOP/WI）的建立與優化，確保符合監管要求，并管理外部供應商（如PV服務商）的合規性評估與協作。 6.維護藥物警戒數據庫（如ArisG），執行數據備份、用戶權限管理及系統操作培訓。 7.與臨床、醫學、法規事務等部門協作，提供安全性數據支持，參與藥品安全策略制定及臨床試驗方案審核。 8.組織內部藥物警戒培訓，提升團隊專業能力，并應對監管部門的質詢與審查。 二、任職要求 1.本科及以上，臨床醫學、藥學、流行病學、公共衛生等專業優先。 2.5年以上藥物警戒經驗，熟悉藥品全生命周期（臨床至上市后）管理流程，具備PSUR/RMP撰寫經驗。 3.有生物藥經驗者優先。 4.精通中國《藥物警戒質量管理規范》、ICH指南（E2A-E2F）、FDA 21 CFR等國際法規710。 5.熟練使用藥物警戒系統（如Argus）、統計軟件（SAS/R）、文獻檢索工具（PubMed）及辦公軟件。 6.英語CET-6以上，可撰寫英文報告并解讀國際文獻。 7.具備數據分析能力、跨部門協調能力、團隊管理經驗及應急事件處理能力。