職位描述
不良反應
藥物警戒經理/高級經理
工作職責：
1.負責臨床試驗及上市后藥品不良反應（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、錄入、醫學編碼、評估及合規性遞交（如SUSAR報告），確保符合中國《藥品管理法》、ICH E2系列指南等法規要求。
2.主導不良事件的調查與處置，包括上報監管部門、風險控制措施制定及患者救助協調。
3.撰寫并審核定期安全性更新報告（PSUR/PBRER/DSUR）、風險管理計劃（RMP）及年度監測報告，確保符合國內外遞交時限要求。
4.開展信號檢測與風險評估，制定風險控制策略（如修訂說明書、暫停銷售等），并跟蹤實施效果。
5.主導或參與藥物警戒體系（含SOP/WI）的建立與優化，確保符合監管要求，并管理外部供應商（如PV服務商）的合規性評估與協作。
6.維護藥物警戒數據庫（如ArisG），執行數據備份、用戶權限管理及系統操作培訓。
工作地點
高港區泰州醫藥高新技術產業開發區高新技術產業開發區秀水路22號
入職公司信息
- 入職公司: 南京道以勤企業管理有限公司
- 公司地址: 南京秦淮區江蘇省南京市秦淮區太平南路1號新世紀廣場
- 公司人數: 20-99人
認證資質
人力資源服務許可認證
人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發，代表人才經紀人所在企業可以合法開展人力資源相關業務的資質證件。展示該標簽代表該企業發布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經由平臺審驗通過。
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職位發布者
王喆/人事經理
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