崗位職責:
1、根據法規,進行臨床試驗項目的管理和質量控制,包括臨床試驗基地篩選、倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現場訪視和質量監控等工作;
2、根據項目計劃及進度表,確保項目按計劃實施;
3、檢查并確保數據的合法性、準確性和完整性;
4、及時溝通項目經理、申辦者和研究者,確保臨床試驗符合中國GCP和ICH-GCP規范;
5、定期總結和完成項目在各醫院的監查報告。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫學、藥學相關專業,臨床專業更佳;
2、1年以上CRA相關工作經驗;
3、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規,獲得GCP資格;
4、有良好的人際關系,良好的溝通表達能力及團隊合作精神;
5、能夠適應出差。