年齡要求: 30-40 歲，能適應出差； 學歷要求：本科及以上學歷； 專業要求：藥物化學、有機化學、制藥工程、藥劑學、藥物分析等相關專業； 性格特質：對企業忠誠、具有合作精神、敢于擔當、善于溝通； 工作經歷：具有醫藥研發注冊工作3年以上工作經歷，具有團隊管理經驗；熟悉有關藥品研發的國家政策法規，熟悉藥品注冊法規與要求；了解行業發展動態，能夠把握行業發展方向；具有一定的信息網絡資源，具備較強的醫藥信息搜集、信息提煉、信息歸納整理能力；英語6級以上優先考慮。 工作職責： 1.持續跟蹤MAH以及相關法規政策的發布，逐步完善MAH組織架構建設并提出建設性意見； 2.負責項目申報資料的撰寫、整理；包括項目首次遞交的申報資料以及發補階段的資料撰寫、整理、審核等，確保申報資料通過受理的形式審查和審評的技術審查要求； 3.參與CMC項目資料內部審核； 4.參與現場考核前的質量體系文件、各種記錄等資料的預審核； 5.與藥監主管部門和藥品注冊相關部門建立良好的溝通，包括Pre-IND階段的會議申請跟蹤、會議準備支持、會議內容協調等；申報階段與審評中心項目主審老師的溝通； 6.及時匯總，分類、整理、歸檔NMPA和CDE部門出臺的法規、文件、技術資料等； 7.參與項目初期的研究方案設計，提供研究過程的技術支持和法規支持，包括藥學研究階段、非臨床研究階段以及臨床研究階段； 8.參與項目研究過程中的監督和督查，項目后期的時間預警和技術點識別，技術資料和申報資料交接的督促、收集、整理等； 9.參與項目發補資料的技術點識別、為發補涉及的研究方案設計提供支持以及發補涉及的部門間的協調、資料的收集、撰寫、遞交等。