一）驗證體系管理1. 負責建立、維護和優化原料藥廠的驗證管理體系，確保驗證活動符合 GMP（良好生產規范）要求以及國內外相關法規標準，涵蓋工藝驗證、清潔驗證、設備驗證、設施驗證、系統驗證等各類驗證項目。2. 制定和完善驗證主計劃（VMP），明確驗證的范圍、目標、策略、資源分配以及時間進度安排，協調各部門按照計劃推進驗證工作，跟蹤驗證計劃的執行情況，及時調整計劃以應對出現的問題和變更。3. 組織編制和審核各類驗證文件，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄等，確保文件的完整性、準確性和可追溯性，符合質量管理體系的要求，為驗證活動提供清晰的指導和依據。 （二）與外部機構溝通協調1. 跟蹤國內外 GMP 驗證法規的動態變化，及時將相關信息傳達給企業內部相關部門，并組織對法規變化內容的解讀和培訓，確保企業的驗證活動始終符合最新的法規要求，避免因法規不符合而帶來的風險。2. 在企業接受外部審計（如藥品監管部門的 GMP 檢查、客戶審計等）時，協助相關部門做好驗證相關文件和記錄的準備工作，配合審計人員進行現場檢查，及時準確地回答審計人員的問題，對于審計發現的問題，負責組織制定整改措施并跟蹤整改落實情況，確保企業順利通過外部審計。 （三）任職要求（一）教育背景1. 具備藥學、化學、生物工程、制藥工程等相關專業本科及以上學歷，扎實的專業知識能夠為理解和開展原料藥驗證工作提供堅實基礎，有助于更好地把握驗證過程中的技術要點和質量控制要求。（二）工作經驗1. 擁有 5 年以上原料藥生產或質量控制相關工作經驗，其中至少 3 年以上從事驗證工作（包括參與驗證項目實施、驗證文件編寫與審核等）的經驗，熟悉原料藥生產的工藝流程、設備設施以及質量控制關鍵點，對驗證活動的各個環節有深入的了解和實踐經驗，能夠熟練運用驗證工具和方法解決實際問題。2. 具備團隊管理經驗，能夠有效地組織和協調驗證團隊開展工作，合理分配工作任務，激勵團隊成員發揮積極作用，提升團隊整體的工作績效，同時能夠與其他部門進行良好的溝通與協作，共同推進驗證項目的順利實施。